FDA 510(k) и CE Mark (IVDR) для анализаторов CBC: Две разные системы регулирования - как ориентироваться в обеих
Получение разрешения регулирующих органов для поставщиков анализаторов CBC необходимо, но структурно отличается в США и ЕС. Путь 510(k) FDA и система маркировки CE IVDR ЕС используют различные процедурные архитектуры, требования к доказательствам и модели управления - а не просто разные скорости достижения одной и той же цели. В рамках FDA 510(k) разрешение на эквивалентность устройства по предикатам достигается за 4-12 месяцев (при наличии сильных предикатов [...].


