FDA 510(k) y marcado CE (IVDR) para analizadores de hemograma: Dos sistemas normativos distintos: cómo navegar por ambos
La aprobación reglamentaria es esencial pero estructuralmente diferente en EE.UU. y la UE para los proveedores de analizadores CBC. La vía 510(k) de la FDA y el sistema de marcado CE IVDR de la UE emplean distintas arquitecturas de procedimiento, requisitos de pruebas y modelos de gobernanza, no sólo distintas velocidades para el mismo objetivo. La vía 510(k) de la FDA logra la autorización mediante la equivalencia predicado-dispositivo en 4-12 meses (si se [...]


