إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (k) وعلامة CE (IVDR) لأجهزة تحليل تعداد الدم الشامل: نظامان تنظيميان مختلفان - كيفية التنقل في كليهما
تعتبر الموافقة التنظيمية ضرورية ولكنها تختلف هيكليًا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بالنسبة لموردي أجهزة تحليل CBC. يستخدم مسار 510 (k) الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونظام الاتحاد الأوروبي لعلامات الاتحاد الأوروبي لعلامة CEDR هياكل إجرائية ومتطلبات أدلة ونماذج حوكمة مختلفة - وليس مجرد سرعات متفاوتة لتحقيق نفس الهدف. تحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (ك) الإجازة من خلال معادلة الجهاز المسبق في غضون 4-12 شهرًا (إذا كانت هناك مقدمات قوية [...].


