FDA 510(k) et marque CE (IVDR) pour les analyseurs de la formule sanguine : Deux systèmes réglementaires distincts : comment s'y retrouver ?
L'approbation réglementaire est essentielle, mais elle est structurellement différente aux États-Unis et dans l'UE pour les fournisseurs d'analyseurs CBC. La procédure 510(k) de la FDA et le système de marquage CE de l'IVDR de l'UE utilisent des architectures procédurales, des exigences en matière de preuves et des modèles de gouvernance distincts, et non pas simplement des vitesses différentes pour atteindre le même objectif. La procédure 510(k) de la FDA permet d'obtenir une autorisation par le biais d'une équivalence prédicat-dispositif en 4 à 12 mois (si des prédicats solides [...]


