FDA 510(k) und CE-Kennzeichnung (IVDR) für CBC-Analysegeräte: Zwei unterschiedliche Regulierungssysteme - wie man sich in beiden bewegt
Die behördliche Zulassung ist für Anbieter von CBC-Analysegeräten in den USA und in der EU unerlässlich, aber strukturell unterschiedlich. Der 510(k)-Pfad der FDA und das CE-Kennzeichnungssystem der IVDR in der EU verwenden unterschiedliche Verfahrensarchitekturen, Beweisanforderungen und Steuerungsmodelle - nicht nur unterschiedliche Geschwindigkeiten für dasselbe Ziel. Der 510(k)-Weg der FDA führt zu einer Freigabe über die Äquivalenz zwischen Prädikat und Gerät in 4-12 Monaten (wenn starke Prädikate [...]


