Разрешение FDA на прямой капиллярный забор проб HemoScreen

Недавнее разрешение FDA наконец-то позволило HemoScreen полностью раскрыть свой потенциал как настоящего гематологического анализатора POC с запатентованным одноразовым картриджем с реагентами, автоматической подготовкой образца и исключительно простой процедурой забора крови.

Разрешение FDA

С 2018 года система HemoScreen одобрена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США как гематологическая система умеренной сложности и на сегодняшний день является единственным 5-ти компонентным диффузным анализатором CBC, одобренным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США для использования в пунктах оказания медицинской помощи.
Первоначальное разрешение 510K (K180020) включало тестирование как венозной, так и капиллярной крови (палец), поскольку была продемонстрирована сопоставимая эффективность двух матриц цельной крови (венозной и капиллярной). В ходе этой первоначальной проверки капиллярные образцы собирались путем прокола кончика пальца с помощью стандартного ланцета, и кровь поступала в стандартную микропробирку с K2EDTA. Затем образцы из микропробирки забирались в картриджный пробоотборник для тестирования как с помощью HemoScreen, так и с помощью предикатной тестовой системы (Sysmex). Использование микропробирок было артефактом клинического исследования, поскольку необходимо было получить достаточно большой объем образца, чтобы провести тестирование в двух экземплярах с помощью обоих приборов.

Однако пробоотборник HemoScreen был специально разработан для прямого забора капиллярной крови, что делает процедуру значительно более простой и практичной по сравнению с использованием микропробирок. Недавнее разрешение FDA добавляет возможность сбора образца крови непосредственно из пальца в одноразовый картридж.

Это позволяет брать образец непосредственно из пальца без промежуточной пробирки, которую обычно очень сложно заполнить без образования сгустка крови. Прямой забор пробы - это значительное преимущество перед другими устройствами для подсчета крови, поскольку он обеспечивает беспрецедентную простоту забора капиллярной крови, не требующую участия флеботомиста или врача, требующую гораздо меньше опыта, более быструю, безболезненную и гораздо менее подверженную преаналитическим ошибкам.