O problema que não parece ser um problema

Fizeste tudo bem. O diretor do seu laboratório apresentou a proposta. O comité orçamental aprovou-a. Três analisadores de sangue novinhos em folha chegaram no mês passado - um dedicado à análise de hemograma, outro para testes bioquímicos, um terceiro para trabalho de imunoensaio. Tecnologia de ponta. Sistemas separados concebidos para fazerem bem o seu trabalho.

Mas aconteceu algo inesperado.

Os seus tempos de resposta não melhoraram. O seu pessoal está mais exausto. Aquela pegada de equipamento que o preocupava? Consumiu 70% do espaço do seu laboratório. E o mais importante: os seus custos de teste aumentaram 15-20%.

Este não é um problema raro. Esta é a crise oculta do diagnóstico laboratorial moderno - uma crise que afecta laboratórios hospitalares, centros de diagnóstico e instalações clínicas em todo o mundo. E a maioria dos administradores não faz ideia de que está a acontecer até já estarem presos a contratos de serviço de vários anos.

A ilusão da eficiência: Mais equipamento ≠ Melhores resultados

A abordagem tradicional à aquisição de equipamento de laboratório parece lógica: investir nas melhores soluções. Um instrumento é excelente em hematologia. Outro domina a bioquímica. Um terceiro lida com imunoensaios. Combinando o "melhor" de cada categoria, o seu laboratório deverá teoricamente atingir o máximo desempenho.

A teoria desmorona-se no momento em que se tenta pô-la em prática.

Eis o que acontece de facto na prática:

A crise da fragmentação das amostras

A colheita de sangue de um único doente requer agora o encaminhamento manual para três instrumentos diferentes. A amostra 1 vai para o analisador de CBC. O painel químico do mesmo doente vai para o sistema de bioquímica. Os resultados do imunoensaio vão para outro dispositivo. Esta coordenação manual cria:

• Atrasos na transferência manual: Cada ponto de transição introduz 5-10 minutos de tempo de espera
• Redundância na introdução de dados: O pessoal do laboratório introduz manualmente a informação em cada etapa (sem fluxo de trabalho integrado)
• Repartição da normalização: Cada instrumento tem diferentes protocolos de calibração e procedimentos de controlo de qualidade
• Variabilidade do operador: Três interfaces diferentes significam três vezes a carga de formação, multiplicada pela rotação do pessoal

Um simples painel de três testes que deveria demorar 15 minutos demora agora 45 minutos - apenas devido a atrasos no encaminhamento e à coordenação manual.

O custo oculto que ninguém calculou

Quando comprou esses três analisadores, a folha de cálculo apresentava os custos de capital e as despesas com reagentes por teste. O que não registou:

• Multiplicação da manutenção: Três instrumentos significam três planos de manutenção separados, três visitas de técnicos por mês, três vezes os custos de assistência
• Carga de calibração: Cada dispositivo requer uma calibração diária independente e uma verificação do controlo de qualidade - um processo de 30 minutos repetido três vezes
• Resíduos de reagentes: Os laboratórios normalmente desperdiçam 15-25% de reagentes devido à expiração do prazo de validade e à contaminação cruzada quando gerem vários sistemas
• Complexidade da formação: Um novo técnico precisa agora de certificação em três sistemas separados em vez de uma plataforma integrada
• Esgotamento do pessoal: Os técnicos de laboratório passam 40% do seu tempo a resolver problemas de equipamento em vez de analisar amostras

Na prática, três sistemas "best-in-breed" criam uma perda de eficiência de 35-40% em comparação com a sua capacidade combinada teórica.

A corda bamba da regulamentação: Os custos de conformidade estão a explodir

Enquanto o problema da fragmentação do equipamento se agrava silenciosamente, está a surgir uma crise completamente diferente no departamento de conformidade.

O novo normal na regulamentação dos laboratórios

Os regulamentos modernos dos cuidados de saúde - desde os requisitos CLIA à supervisão da FDA e às normas ISO 13485 - estão a tornar-se cada vez mais rigorosos. E estão a tornar-se dispendiosas:

• Custos dos ensaios de aptidão: 5-10 testes de validação por mês a $150-500 cada ($900-60.000 anualmente)
• Materiais de controlo de qualidade: Os soros de controlo e calibradores custam $200-1.000 por mês para laboratórios de média dimensão ($2.400-12.000 por ano)
• Auditorias de acreditação: As auditorias anuais de conformidade variam atualmente entre $10.000 e 50.000, dependendo da dimensão das instalações
• Encargos com a documentação: A manutenção manual de registos em três instrumentos distintos cria riscos de auditoria e exige pessoal dedicado ($30.000-80.000 em mão de obra anualmente)
• Falhas na integração do sistema: Muitas vezes, os instrumentos fragmentados não se conseguem integrar corretamente com os sistemas LIS/HIS, criando documentação de conformidade manual ($15 000-40 000 anuais para manter)

Para um laboratório hospitalar de média dimensão com três analisadores separados, só os custos de conformidade excedem atualmente $60.000-200.000 por ano - muitas vezes não orçamentados quando o equipamento foi adquirido.

O problema da aceleração da acreditação

Eis o que os laboratórios estão a descobrir: quando se utilizam vários instrumentos, cada um deles tem de manter um estatuto de acreditação independente. Isto significa que:

• Três protocolos de garantia de qualidade distintos (frequentemente contraditórios)
• Três padrões de calibração diferentes para manter
• Triplicar a exposição a auditorias (as entidades reguladoras podem apontar lacunas de conformidade em qualquer dispositivo)
• Integração manual entre sistemas (criando lacunas na documentação assinaladas por auditorias)

Um laboratório hospitalar de média dimensão descobriu recentemente, durante a revisão da acreditação, que a sua configuração de três instrumentos tinha criado 47 lacunas de documentação de conformidade separadas - problemas que nunca teriam existido com um sistema integrado.

A crise de mão de obra que ninguém reconhece: Os seus melhores funcionários estão a tornar-se operadores de equipamento e não técnicos de diagnóstico

A força de trabalho dos laboratórios está a envelhecer e os substitutos não estão a chegar com rapidez suficiente para preencher a lacuna.

A crise geracional de pessoal

• Idade média dos técnicos de laboratório: 46 anos (mais de 15 anos do que o trabalhador médio do sector da saúde)
• Escassez prevista até 2030: 14% com falta de pessoal na maioria das grandes cidades
• Gargalo de substituição: Apenas 1 novo técnico entra no terreno por cada 2-3 reformados
• Custo de formação por técnico: $15.000-40.000 (agora alargado a 3-6 meses em vez dos tradicionais 2-3 meses)

A sua configuração fragmentada de instrumentos torna esta crise pior - e não melhor.

O imposto sobre a complexidade oculta

Um novo técnico de laboratório que chegue a uma instalação com três analisadores distintos tem agora de enfrentar:

• Três interfaces de utilizador distintas para aprender
• Três protocolos de controlo de qualidade independentes
• Três vias diferentes de resolução de problemas
• Três calendários de manutenção preventiva distintos
• Três vezes mais oportunidades de cometer erros

O tempo de formação aumentou de 6-8 semanas para 12-16 semanas. As taxas de erro nos primeiros 90 dias são 45% mais elevadas. E, criticamente, o seu pessoal experiente gasta 30-40% do seu tempo a formar os recém-chegados em procedimentos específicos do sistema, em vez de realizar o trabalho de diagnóstico real.

Um hospital universitário calculou que a sua configuração de três instrumentos exigia 280 horas de formação adicionais por ano, por técnico, em comparação com uma plataforma integrada. Com um custo de mão de obra total de $65/hora, isso representa $18.200 por técnico anualmente - apenas em despesas gerais de formação.

A penalização da velocidade: Porque é que o seu serviço de urgência continua a esperar mais de 2 horas pelos resultados

Comprou esses novos analisadores em parte para melhorar o tempo de resposta. Os líderes clínicos prometeram um diagnóstico mais rápido. Os doentes receberiam um tratamento mais rápido.

Nada disso aconteceu.

O paradoxo da automatização: mais equipamento, resultados mais lentos

Eis a verdade incómoda que os fornecedores de equipamento não realçam: os sistemas de diagnóstico fragmentados aumentam efetivamente o tempo total de resposta - mesmo quando os instrumentos individuais são rápidos.

Fluxo de trabalho tradicional de laboratório com três sistemas separados:

• Recolha de amostras: 5 minutos
• Transporte para o laboratório: 10 minutos
• Triagem/registo: 8 minutos
• Encaminhamento manual para o primeiro analisador: 8 minutos (o pessoal decide que teste vai para onde)
• Análise do hemograma: 10 minutos
• Transferência manual para o analisador químico: 12 minutos (fila diferente, configuração de reagentes diferente)
• Análise bioquímica: 12 minutos
• Transferência manual para o sistema de imunoensaio: 12 minutos (interface diferente, controlos diferentes)
• Análise por imunoensaio: 15 minutos
• Consolidação manual de resultados e notificação ao médico: 15 minutos (três relatórios separados combinados manualmente)

Tempo total efetivo de resposta: 107 minutos

Comparativamente, as plataformas integradas produzem resultados num total de 45-60 minutos.

Esse atraso de 45-60 minutos não é académico - é clínico. Nos casos de sépsis, cada hora de atraso no diagnóstico aumenta a mortalidade em 49%. No caso do enfarte agudo do miocárdio, os atrasos de 15 minutos nos resultados da troponina aumentam o risco de mortalidade em 5-10%. Nos protocolos de AVC, as decisões críticas em termos de tempo dependem da rápida correlação do hemograma e da bioquímica.

O vosso novo equipamento não está a salvar vidas. Está a atrasá-las acidentalmente.

O custo oculto que quebra os orçamentos: Desperdício de reagentes e fragmentação da cadeia de abastecimento

Ninguém quer falar sobre isto nas reuniões orçamentais, mas é aí que os laboratórios perdem dinheiro.

A crise dos resíduos de reagentes

Com três analisadores separados, cada um com sistemas de reagentes independentes:

• Resíduos de expiração: Cada dispositivo tem o seu próprio inventário de reagentes com o seu próprio prazo de validade. Normalmente, os laboratórios desperdiçam 15-25% de reagentes quando gerem vários sistemas
• Risco de contaminação cruzada: Sistemas separados significam protocolos de controlo de qualidade separados, aumentando os incidentes de contaminação em 30-40%
• Multiplicação do inventário: O acompanhamento de três cadeias de abastecimento de reagentes separadas aumenta a complexidade em 300%, criando excesso de stock e desperdício
• Desvantagem da compra a granel: Três analisadores de três fabricantes diferentes significam uma perda de poder de compra. Os custos dos reagentes são 30-40% mais elevados em comparação com volumes consolidados

Para um laboratório que efectua 200 testes diários, esta ineficiência tem custos:

• Resíduos de reagentes: $8.000-15.000 por mês
• Materiais de controlo de qualidade: $2.000-4.000 por mês
• Despesas gerais de gestão da cadeia de abastecimento: $3.000-6.000 mensais

Custos totais de reagentes ocultos: $13.000-25.000 mensais

São $156.000-300.000 por ano - escondidos em "custos operacionais" nunca associados à decisão de compra de equipamento.

Vulnerabilidade da cadeia de abastecimento

A recente escassez da era COVID revelou outro problema de fragmentação: dependências de reagentes de fonte única. Quando a cadeia de fornecimento de um fabricante quebra, não é possível recorrer a outros sistemas. O seu laboratório deixa simplesmente de efetuar essa categoria de testes.

Os laboratórios que utilizam plataformas integradas? Mantêm a flexibilidade para mudar os protocolos de teste se uma fonte de reagente falhar.

A nova tendência do sector de que ninguém está a falar: Pressão regulamentar no sentido da integração

O próprio ambiente regulamentar está a empurrar discretamente os laboratórios para soluções integradas - e a maioria dos administradores de instalações não se apercebeu das implicações.

Porque é que as entidades reguladoras preferem sistemas consolidados

Os organismos de acreditação e as agências reguladoras estão a dar cada vez mais importância:

• Normalização do fluxo de trabalho: Sistemas fragmentados criam lacunas na documentação e riscos de conformidade
• Integridade dos dados: As interfaces LIS integradas evitam os erros de introdução manual (que representam 60-70% dos erros nos relatórios dos laboratórios)
• Garantia de qualidade: As plataformas consolidadas permitem uma auditoria de garantia de qualidade e um controlo de erros mais fáceis
• Protocolos de biossegurança: As concepções de plataforma única permitem um controlo superior da infeção em comparação com as configurações de vários instrumentos

Na prática, isto significa:

• Os auditores são mais propensos a citar lacunas de conformidade em sistemas fragmentados
• Os custos de correção e os requisitos de calendário são mais rigorosos para os laboratórios com vários sistemas
• O risco de seguro/responsabilidade é mais elevado quando não é possível demonstrar um controlo de qualidade integrado
• A renovação da acreditação está a tornar-se mais difícil para as instalações que funcionam com mais de 3 plataformas de diagnóstico separadas

Um laboratório de um hospital do Midwest foi recentemente reprovado na revisão da acreditação CAP, citando especificamente a "fragmentação do fluxo de trabalho que cria lacunas descontroladas na garantia de qualidade em três sistemas independentes". A correção exigiu $180.000 em trabalho de integração de novos sistemas - dinheiro que poderia ter sido evitado com uma arquitetura integrada desde o início.

O sinal do mercado: O que os laboratórios de alto desempenho estão a fazer de diferente

Se visitar um centro de diagnóstico de alta eficiência hoje em dia, vai reparar numa coisa: não estão a funcionar com ecossistemas de instrumentos fragmentados.

Em vez disso, os principais laboratórios estão a consolidar-se em plataformas de diagnóstico tudo-em-um que se integram:

• Análise hematológica 7-diferencial com reconhecimento de morfologia com IA
• Testes de imunoensaio (marcadores de inflamação, cardíacos, de doenças infecciosas)
• Bioquímica por via seca (glicose, lípidos, electrólitos)
• Análises de urina e de fezes
• Tudo num único dispositivo isento de manutenção com conetividade LIS integrada

Porquê? Porque fizeram as contas:

A economia da consolidação:

• Espaço ocupado pelo equipamento: Redução de 60-70% no espaço do laboratório
• Formação do pessoal: redução de 50% na complexidade da integração
• Carga de manutenção: 70% redução das chamadas de serviço e do tempo de inatividade
• Tempo de resposta: 40-50% melhoria no tempo total de resultados
• Controlo de qualidade: redução de 80% na carga de documentação de QA
• Custos dos reagentes: Redução de 25-35% através de cadeias de abastecimento integradas
• Risco de conformidade: redução de 65% nas citações de auditoria

A matemática é tão convincente que alguns dos principais sistemas hospitalares estão agora a consolidar configurações fragmentadas para plataformas integradas - absorvendo o custo porque as poupanças operacionais o justificam num prazo de 18 a 24 meses.

A pergunta que a sua equipa de liderança deveria estar a fazer neste momento

Se as suas instalações ainda funcionam com plataformas de diagnóstico fragmentadas, está essencialmente a fazer esta pergunta todos os dias (quer se aperceba disso ou não):

"Estamos a otimizar a escolha do fornecedor ou os resultados para os doentes?"

Porque é isso que a fragmentação cria: otimização para o ecossistema do fornecedor em vez de eficiência clínica.

O melhor equipamento do mundo, combinado com uma integração medíocre do fluxo de trabalho, produz resultados inferiores aos de um bom equipamento combinado com uma excelente integração.

O que acontece a seguir

O sector do diagnóstico encontra-se num ponto de inflexão. As instalações que continuam a funcionar com sistemas fragmentados enfrentarão cada vez mais dificuldades:

• Pressão da acreditação para modernizar e integrar
• Custos de conformidade que aumentam anualmente (aumentos típicos de 15-20%)
• Desafios de recrutamento/retenção de pessoal à medida que a complexidade da formação aumenta
• Limitações de desempenho clínico que os concorrentes com sistemas integrados não enfrentam
• Desvio orçamental devido a custos operacionais ocultos que surgem anualmente

Simultaneamente, o custo das plataformas de diagnóstico integradas diminuiu drasticamente - muitas vezes igualando ou superando o custo total de propriedade de sistemas fragmentados antigos.

Para muitos administradores hospitalares, a questão não é se devem modernizar-se. A questão é se a modernização deve ser feita de forma proactiva (no seu calendário com flexibilidade orçamental) ou reactiva (forçada pela pressão da acreditação com prazos apertados).

A revolução da eficiência do diagnóstico chegou. O seu laboratório está preparado?

As plataformas de diagnóstico modernas não são apenas melhorias incrementais em relação aos sistemas antigos. Representam uma reformulação fundamental da forma como os testes laboratoriais devem funcionar:

• Integrado desde a conceção: Todas as funções de teste numa única plataforma perfeitamente ligada
• Precisão alimentada por IA: Reconhecimento avançado de morfologia sem atrasos na revisão manual
• Funcionamento sem manutenção: Design de cartucho de utilização única que elimina a necessidade de calibração diária
• Fluxo de trabalho automatizado: Da amostra ao resultado com o mínimo de transferências manuais
• Pronto para a conformidade: Integração de dados incorporada e documentação de trilhas de auditoria

As instalações que adoptam atualmente estas plataformas estão a experimentar:

• 40-50% melhoria dos prazos de entrega
• 30-40% redução dos custos totais dos ensaios
• 60-70% redução das necessidades de espaço de laboratório
• 80% melhoria dos índices de satisfação do pessoal
• 95%+ redução dos resultados das auditorias de conformidade

A questão não é se a moderna tecnologia de diagnóstico integrado funciona. A questão é saber se as suas instalações se podem dar ao luxo de continuar a funcionar com a abordagem fragmentada de ontem.

Os laboratórios que descobrirem isto primeiro terão vantagens competitivas em termos de qualidade, eficiência e custos que os concorrentes fragmentados simplesmente não conseguirão igualar.

Apelo à ação: Audite o seu atual fluxo de trabalho de diagnóstico

Antes do seu próximo ciclo de renovação de equipamento - ou antes que a pressão regulamentar force a questão - dedique 20 minutos a calcular:

1. Tempo total de execução: Desde a recolha da amostra até ao relatório do resultado final (incluir todos os atrasos na transferência manual)
2. Custos totais de manutenção: Somar todas as chamadas de serviço, todas as compras de material de CQ, todos os procedimentos de calibração
3. Tempo total de formação: Calcular as horas anuais gastas na formação de novos funcionários em vários sistemas
4. Taxa de incidentes de conformidade: Quantas constatações de auditoria estão ligadas à fragmentação do fluxo de trabalho ou a lacunas na integração de dados?

A maioria dos laboratórios descobre que o custo real da fragmentação é 35-50% maior do que imaginava.

A questão seguinte é: e se houvesse uma forma melhor?