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Italiano Mit der kürzlich erfolgten FDA-Zulassung hat HemoScreen endlich sein volles Potenzial als echtes POC-Hämatologie-Analysegerät mit seiner proprietären Einweg-Reagenzienkartusche, der automatischen Probenvorbereitung und dem außergewöhnlich einfachen Blutentnahmeverfahren ausgeschöpft.
FDA-Freigabe
HemoScreen ist seit 2018 von der FDA als mäßig komplexes Point-of-Care-Hämatologiesystem zugelassen und ist bis heute das einzige 5-teilige Diff-CBC-Analysegerät, das von der FDA für den Point-of-Care-Einsatz zugelassen ist.
Die ursprüngliche 510K-Freigabe (K180020) umfasste sowohl Venen- als auch Kapillartests (Fingersticks), da eine vergleichbare Leistung zwischen den beiden Vollblutmatrizes (venös und kapillar) nachgewiesen wurde. Bei dieser ersten Validierung wurden die Kapillarproben durch eine Punktion der Fingerspitze mit einer Standardlanzette entnommen und das Blut in ein Standard-K2EDTA-Mikroröhrchen gegeben. Die Proben wurden dann aus dem Mikroröhrchen in den Cartridge Sampler gezogen, um sowohl mit dem HemoScreen als auch mit dem Prädikatstestsystem (Sysmex) getestet zu werden. Die Verwendung der Mikroröhrchen war ein Artefakt der klinischen Studie, da es notwendig war, ein ausreichend großes Probenvolumen zu erhalten, um eine doppelte Prüfung mit beiden Geräten zu ermöglichen.
Der HemoScreen Sampler wurde jedoch speziell für die direkte Kapillarblutentnahme entwickelt, was das Verfahren im Vergleich zur Verwendung eines Mikroröhrchens wesentlich einfacher und praktischer macht. Die jüngste FDA-Zulassung bietet die Möglichkeit, die Blutprobe direkt aus dem Finger in ein Einwegröhrchen, das Teil der Kartusche ist, zu entnehmen.
Dies ermöglicht die Entnahme einer Probe direkt aus dem Finger ohne ein Zwischenröhrchen, das normalerweise nur sehr schwer zu füllen ist, ohne dass die Probe gerinnt. Die direkte Probenahme ist ein wesentlicher Vorteil gegenüber anderen Blutzählgeräten, da sie eine beispiellos einfache Kapillarblutentnahme ermöglicht, die keinen Phlebotomisten oder Arzt erfordert, viel weniger Fachwissen voraussetzt, schneller und schmerzlos ist und viel weniger anfällig für präanalytische Fehler ist.
