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Italiano Esta recente autorização da FDA levou finalmente o HemoScreen ao seu pleno potencial como um verdadeiro analisador de hematologia POC com o seu cartucho de reagentes de utilização única, preparação automática de amostras e procedimento de colheita de sangue excecionalmente simples.
Autorização da FDA
O HemoScreen foi aprovado pela FDA desde 2018 como um sistema de hematologia no local de prestação de cuidados moderadamente complexo e é, até à data, o único analisador de CBC difuso de 5 partes aprovado pela FDA para utilização no local de prestação de cuidados.
A autorização inicial 510K (K180020) incluía testes venosos e capilares (picada no dedo), uma vez que foi demonstrado um desempenho comparável entre as duas matrizes de sangue total (venoso e capilar). Nessa validação inicial, as amostras capilares foram colhidas a partir de uma punção na ponta do dedo, utilizando uma lanceta normal, e o sangue foi introduzido num microtubo K2EDTA normal. As amostras foram então retiradas do microtubo para o amostrador de cartucho para serem testadas tanto pelo HemoScreen como pelo sistema de teste predicado (Sysmex). A utilização dos microtubos foi um artefacto do estudo clínico, uma vez que era necessário obter um volume de amostra suficientemente grande para permitir o teste em duplicado por ambos os instrumentos.
No entanto, o HemoScreen Sampler foi especificamente concebido para facilitar a recolha direta de sangue capilar, o que torna o procedimento significativamente mais simples e prático em comparação com a utilização de um microtubo. Esta recente autorização da FDA acrescenta a opção de recolher a amostra de sangue diretamente do dedo para um dispositivo descartável que faz parte do cartucho.
Isto permite a recolha de uma amostra diretamente do dedo sem um tubo intermédio que é normalmente muito difícil de encher sem que a amostra coagule. A amostragem direta é uma vantagem significativa em relação a outros dispositivos de contagem de sangue, uma vez que permite uma facilidade inigualável de recolha de sangue capilar que não requer um flebotomista ou médico, exige muito menos conhecimentos especializados, é mais rápida, indolor e muito menos propensa a erros pré-analíticos.
