Autorisation de la FDA pour le prélèvement capillaire direct HemoScreen

Cette récente autorisation de la FDA a enfin permis à HemoScreen d'atteindre son plein potentiel en tant que véritable analyseur hématologique POC grâce à sa cartouche de réactifs à usage unique, à la préparation automatique de l'échantillon et à une procédure de prélèvement sanguin exceptionnellement simple.

Autorisation de la FDA

HemoScreen est autorisé par la FDA depuis 2018 en tant que système d'hématologie modérément complexe sur le lieu de soins, et est à ce jour le seul analyseur de NFS en 5 parties autorisé par la FDA pour une utilisation sur le lieu de soins.
L'autorisation 510K initiale (K180020) incluait des tests veineux et capillaires (prélèvement au doigt) car des performances comparables ont été démontrées entre les deux matrices de sang total (veineux et capillaire). Lors de cette première validation, les échantillons capillaires ont été prélevés par ponction au bout du doigt à l'aide d'une lancette standard, et le sang a été délivré dans un microtube K2EDTA standard. Des échantillons ont ensuite été prélevés dans le microtube et introduits dans l'échantillonneur à cartouche pour être testés par l'HemoScreen et le système de test prédicat (Sysmex). L'utilisation des microtubes était un artefact de l'étude clinique, car il était nécessaire d'obtenir un volume d'échantillon suffisamment important pour permettre un test en double par les deux instruments.

Cependant, l'échantillonneur HemoScreen a été spécialement conçu pour faciliter le prélèvement direct de sang capillaire, ce qui rend la procédure nettement plus simple et plus pratique que l'utilisation d'un microtube. Cette récente autorisation de la FDA ajoute la possibilité de prélever l'échantillon de sang directement sur le doigt dans un dispositif jetable faisant partie de la cartouche.

Cela permet de prélever un échantillon directement sur le doigt sans tube intermédiaire qui est normalement très difficile à remplir sans que l'échantillon ne coagule. L'échantillonnage direct est un avantage significatif par rapport aux autres dispositifs de numération sanguine, car il permet une facilité inégalée de prélèvement de sang capillaire qui ne nécessite pas l'intervention d'un phlébotomiste ou d'un médecin, requiert beaucoup moins d'expertise, est plus rapide, indolore, et est beaucoup moins sujet aux erreurs pré-analytiques.