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Italiano Esta reciente autorización de la FDA ha hecho que HemoScreen alcance por fin todo su potencial como verdadero analizador hematológico POC gracias a su cartucho de reactivos de un solo uso patentado, la preparación automática de las muestras y un procedimiento de extracción de sangre excepcionalmente sencillo.
Autorización de la FDA
HemoScreen ha sido aprobado por la FDA desde 2018 como un sistema de hematología de punto de atención moderadamente complejo, y es hasta la fecha, el único analizador CBC diff de 5 partes aprobado por la FDA para uso en puntos de atención.
La autorización inicial 510K (K180020) incluía pruebas venosas y capilares (punción digital), ya que se demostró un rendimiento comparable entre las dos matrices de sangre total (venosa y capilar). En esa validación inicial, las muestras capilares se recogieron mediante una punción en la yema del dedo utilizando una lanceta estándar, y la sangre se introdujo en un microtubo estándar de K2EDTA. A continuación, se extrajeron muestras del microtubo en el muestreador de cartucho para ser analizadas tanto por el HemoScreen como por el sistema de prueba de predicado (Sysmex). El uso de los microtubos fue un artefacto del estudio clínico, ya que era necesario obtener un volumen de muestra suficientemente grande para permitir la realización de pruebas por duplicado con ambos instrumentos.
Sin embargo, el HemoScreen Sampler se diseñó específicamente para facilitar la extracción directa de sangre capilar, lo que hace que el procedimiento sea mucho más sencillo y práctico en comparación con el uso de un microtubo. Esta reciente autorización de la FDA añade la opción de recoger la muestra de sangre directamente del dedo en un desechable que forma parte del cartucho.
Esto permite la recogida de una muestra directamente del dedo sin un tubo intermedio que normalmente es muy difícil de llenar sin que se coagule la muestra. El muestreo directo es una ventaja significativa sobre otros dispositivos de recuento sanguíneo, ya que permite una facilidad inigualable de extracción de sangre capilar que no requiere un flebotomista o un médico, requiere mucha menos experiencia, es más rápido, indoloro y mucho menos propenso a errores preanalíticos.
