O equipamento de diagnóstico laboratorial tornou-se um alvo principal para os cibercriminosos do sector da saúde. A análise de risco de 2025 da Forescout identifica o equipamento de diagnóstico laboratorial - incluindo analisadores de sangue e urina-Os analisadores de sangue são dispositivos de alto risco recentemente destacados nas redes de cuidados de saúde. Persiste uma vulnerabilidade crítica: os dados trocados entre estes analisadores e os sistemas de informação laboratorial são frequentemente transmitidos sem encriptação, permitindo o roubo de dados dos doentes e a adulteração de resultados de diagnóstico.

O cenário de ameaças vai para além da privacidade dos dados. Em maio de 2024, o ataque de ransomware da Ascension Health perturbou os sistemas laboratoriais em vários estados, suspendendo os testes de diagnóstico e obrigando os hospitais a reverter para fluxos de trabalho manuais. Mais recentemente, em junho de 2025, uma má configuração do MongoDB expôs 8 milhões de registos de pacientes, incluindo resultados de diagnósticos, o que levou a notificações de violação da HIPAA e a investigações regulamentares.

À medida que os analisadores de hematologia de 5 partes se tornam cada vez mais integrados nos Sistemas de Informação Laboratorial (LIS), nos Sistemas de Informação Hospitalar (HIS) e nas plataformas de telemedicina baseadas na nuvem, cada ponto de integração cria novos vectores de ataque. No entanto, as equipas de aquisição de cuidados de saúde carecem frequentemente de estruturas para avaliar a postura de cibersegurança durante a seleção de dispositivos.

Este artigo fornece às equipas de compras, aos diretores de TI, aos responsáveis pela conformidade e aos profissionais de gestão de riscos o quadro de avaliação de fornecedores, a lista de verificação de conformidade e a referência de normas técnicas necessárias para tomar decisões de compra seguras em 2025 e mais além.

Porque é que os analisadores de hematologia ligados são dispositivos de alto risco

A superfície de ataque expande-se com a conetividade

Os analisadores de hematologia ligados criam três vias principais de vulnerabilidade:

Integração LIS/HIS (principal vetor de ataque)

Os sistemas de informação laboratorial recebem dados de analisadores de hematologia através de protocolos de mensagens HL7. As implementações antigas do HL7 v2 transmitem frequentemente mensagens não encriptadas, criando vias diretas para a exfiltração de dados, adulteração de resultados e injeção de dados falsos. As APIs FHIR modernas requerem autenticação OAuth2, mas a implementação incorrecta em ambientes hospitalares continua a expor os sistemas a acessos não autorizados.

Telemedicina baseada na nuvem e diagnósticos de IA

Os portais de acesso remoto aos resultados, a análise morfológica baseada em IA que requer a transmissão de imagens e os painéis de saúde da população que agregam dados de diagnóstico criam pontos de integração secundários. Os fornecedores de IA na nuvem de terceiros que analisam imagens de hematologia introduzem riscos de cibersegurança na cadeia de fornecimento que se estendem para além do perímetro da rede hospitalar.

Gestão de dispositivos IoT

As actualizações de firmware, a monitorização da manutenção preditiva e os painéis de controlo do estado dos dispositivos estabelecem ligações de rede persistentes que, se não estiverem devidamente protegidas, se tornam vias de ataque para malware persistente e exfiltração de dados.

Os dados de apoio da análise de 2025 da Forescout revelam uma realidade preocupante: a transmissão de dados não encriptados entre os analisadores e o LIS continua a ser uma prática comum em muitas instalações de cuidados de saúde. Os dispositivos antigos, com uma média de idade de mais de 10 anos, não podem receber actualizações de segurança de software após a implementação. Apenas 10% dos dispositivos médicos ligados executam ativamente proteção anti-malware, apesar de 52% executarem sistemas operativos Windows.

A segurança dos doentes está diretamente em risco

Uma violação da cibersegurança envolvendo um analisador de hematologia não é apenas um incidente de privacidade de dados - ameaça diretamente a segurança dos doentes. Considere estes cenários clínicos:

Envenenamento de dados e manipulação de diagnósticos: Os agentes mal-intencionados podem manipular algoritmos de diagnóstico, falsificando contagens de glóbulos brancos, não detectando explosões de leucemia ou alterando leituras de plaquetas que orientam decisões críticas de tratamento.

Geração de resultados falsos: Os atacantes podem inserir resultados de CBC fabricados no sistema, que os médicos utilizam sem se aperceberem da adulteração, conduzindo a diagnósticos incorrectos e tratamentos inadequados.

Ataques à disponibilidade de dispositivos: O ransomware que desactiva a funcionalidade do analisador impede a realização de testes urgentes. Um doente com sépsis na UCI está associado a atrasos no início da terapêutica adequada, aumentando o risco de mortalidade em 49% por cada hora de atraso no diagnóstico.

Ataques de integridade com tempo de permanência prolongado: O tempo médio de permanência das violações no sector da saúde excede os 279 dias, o que significa que os atacantes podem manipular os dados durante meses sem serem detectados. Os registos de auditoria, se configurados incorretamente, podem não capturar provas de modificação de resultados.

O ataque de ransomware da Change Healthcare em fevereiro de 2024 perturbou os sistemas de faturação e de encomendas de laboratórios em todo o país, obrigando os hospitais a reverter para fluxos de trabalho baseados em papel durante semanas. Este impacto em cascata demonstra como a segurança dos analisadores afecta as operações hospitalares a jusante, para além do próprio laboratório.

O ambiente regulamentar está a tornar-se mais rigoroso em 2025

As actualizações propostas e previstas da Regra de Segurança da HIPAA (previstas para 2025) reduzem significativamente a flexibilidade em torno das salvaguardas abordáveis: encriptação (em repouso e em trânsito), autenticação multifactor, segmentação da rede, análises trimestrais de vulnerabilidades e testes de penetração. Os dispositivos médicos estão agora explicitamente no âmbito das avaliações de risco, eliminando a ambiguidade anterior.

A orientação da Secção 524B da FDA exige que os fabricantes implementem Estruturas de Desenvolvimento de Produtos Seguros (SPDF) e modelação de ameaças em submissões pré-comercialização - reconhecendo a cibersegurança como um requisito regulamentar e não como uma melhoria opcional. A ISO 81001-5-1 fornece um padrão de processo harmonizado globalmente referenciado pela FDA, órgãos reguladores da UE, PMDA do Japão e Singapura.

Setenta e três por cento das organizações de cuidados de saúde afirmam que os novos regulamentos da FDA e da UE já influenciam as suas decisões de compra de dispositivos.

O mandato de conformidade regulamentar: o que mudou em 2025

Actualizações da Regra de Segurança da HIPAA 2025

A mudança de "exigível vs. endereçável" para a conformidade obrigatória representa uma mudança fundamental na forma como as organizações de cuidados de saúde devem abordar a segurança dos dispositivos médicos:

Salvaguarda	Estado anterior	Situação em 2025	Requisitos do analisador
Encriptação (em repouso e em trânsito)	Endereçável	Obrigatório	O fornecedor deve encriptar todo o ePHI localmente e na comunicação LIS
Autenticação multi-fator	Endereçável	Obrigatório	O acesso remoto requer MFA (não opcional)
Segmentação de redes	Endereçável	Obrigatório	O analisador deve residir numa VLAN isolada
Varreduras trimestrais de vulnerabilidade	Recomendado	Obrigatório	A organização de cuidados de saúde deve analisar o analisador de forma independente
Testes de penetração	Recomendado	Obrigatório	O fornecedor fornece documentação; a organização efectua testes independentes
Inventário tecnológico anual	Implícito	Obrigatório	Todos os dispositivos ligados inventariados com o estado de segurança

As organizações de cuidados de saúde têm agora a responsabilidade de testar os dispositivos que adquirem - os fornecedores não podem abdicar destas obrigações. O Gabinete de Direitos Civis do HHS espera que a documentação de conformidade completa seja apresentada no prazo de 10 dias úteis após a notificação. A não documentação das actividades de segurança resulta em penalizações escalonadas que vão de $100 a $50.000+ por violação e por registo exposto.

Orientação sobre cibersegurança da FDA: Secção 524B

A orientação da Secção 524B da FDA exige que os fabricantes de novos analisadores de hematologia implementem uma estrutura de desenvolvimento de produtos seguros que integre a modelação de ameaças desde o início. Os fabricantes devem identificar vectores de ataque para pontos de integração LIS/HIS, mecanismos de atualização de firmware, capacidades de acesso remoto e integrações de API baseadas na nuvem. A FDA examina cada vez mais as caraterísticas de segurança cibernética ao identificar dispositivos predeterminados para determinações de equivalência substancial 510(k).

ISO 81001-5-1: Norma de Processo de Cibersegurança para Dispositivos Médicos

A ISO 81001-5-1 é uma norma de processo (não um esquema de certificação). Os fabricantes demonstram a conformidade integrando actividades de segurança no seu sistema de gestão da qualidade (QMS), executando modelos de ameaças e realizando testes de segurança. Durante a aquisição, solicite aos fornecedores que forneçam:

(1) Evidência de actividades de segurança integradas no SGQ,

(2) Documentação sobre modelação de ameaças e avaliação de riscos,

(3) Resultados dos testes de segurança. Exigir "documentação de conformidade demonstrada" em vez de "certificados de certificação".

Acordos de Associado Comercial: Tornar explícita a responsabilidade do fornecedor

Se um fornecedor aceder a Informações de Saúde Protegidas (PHI), é obrigatório um Acordo de Associado Comercial (BAA) antes do início de qualquer acesso. As cláusulas não negociáveis do BAA incluem:

• Utilização/divulgação permitida: limitar explicitamente o âmbito do fornecedor a funções específicas do analisador; proibir utilizações secundárias, como o treino de modelos de IA
• Gestão de subprocessadores: Exigir que os fornecedores listem todos os fornecedores de serviços de computação em nuvem e de IA; exigir aprovação por escrito antes de adicionar novos subprocessadores
• Devolução/destruição de dados: Após a rescisão do contrato, todos os DCC são destruídos ou devolvidos no prazo de 30 dias
• Notificação de violação: O fornecedor notifica no prazo de 24 horas a suspeita de violação
• Direitos de auditoria: A organização de cuidados de saúde mantém o direito de auditar o fornecedor e solicitar avaliações de segurança
• Indemnização: O fornecedor é responsável pelas sanções do OCR resultantes da infração do fornecedor
• Seguro de responsabilidade civil cibernética: Cobertura mínima de $5M; certificado fornecido anualmente
• Divulgação de vulnerabilidades: O fornecedor divulga as vulnerabilidades conhecidas e o calendário de correção no prazo de 30 dias

Um fornecedor que se recuse a incluir prazos de divulgação de vulnerabilidades ou direitos de auditoria deve ser imediatamente desqualificado.

A pilha de cibersegurança: Normas técnicas para analisadores ligados

Normas de integração de dados: HL7 v2 vs. FHIR

As mensagens antigas HL7 versão 2 não têm segurança incorporada e requerem camadas de encriptação adicionais para proteção. Embora ainda prevaleça em sistemas hospitalares mais antigos, o HL7 v2 apresenta perfis de risco mais elevados.

O moderno HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) incorpora a autenticação OAuth2 de forma nativa e utiliza a arquitetura de API RESTful com uma conceção que privilegia a encriptação. O FHIR representa a direção à prova de futuro para a interoperabilidade dos cuidados de saúde.

Requisito de aquisição: Especificar no RFP que "a integração LIS deve utilizar HL7 FHIR com OAuth2 OU HL7 v2 com encriptação obrigatória TLS 1.2+".

Normas para dispositivos de ponto de atendimento: IEEE 11073

O IEEE 11073 fornece protocolos de comunicação normalizados para uma conetividade segura entre dispositivos e sistemas. A variante Service-Oriented Device Connectivity (SDC) permite a coordenação clínica em tempo real e a comunicação bidirecional entre os analisadores de hematologia e o HIS.

Requisitos básicos de encriptação e autenticação

• TLS 1.2+: Obrigatório para todas as transmissões de ePHI (norma NIST; tudo o que for inferior está desatualizado)
• Encriptação de ponta a ponta: Proteção de dados em repouso e em trânsito (norma mínima AES-256)
• Controlo de acesso baseado em funções (RBAC): Níveis de acesso diferenciados para operadores técnicos, diretores de laboratório e administradores de TI
• Autenticação multi-fator (MFA): Necessário para todos os acessos remotos (obrigatório por 2025 HIPAA)
• Segurança da API: OAuth2/OpenID Connect para integrações de terceiros (nunca autenticação básica)

Estudos de casos do mundo real: Porque é que as decisões em matéria de cibersegurança são importantes

Ataque de ransomware à Ascension Health (maio de 2024)

O ransomware perturbou os sistemas laboratoriais em vários estados, suspendendo os testes de diagnóstico e obrigando os hospitais a adiar cirurgias e diagnósticos de emergência. Causa principal: os dispositivos de diagnóstico ligados não tinham segmentação de rede, permitindo que o ransomware se propagasse da infeção inicial para os analisadores de laboratório. Lição: a segmentação da rede não é opcional - deve ser um requisito obrigatório de implementação contratual.

Configuração incorrecta do MongoDB (junho de 2025)

Uma base de dados na nuvem não encriptada expôs 8 milhões de registos de pacientes, incluindo resultados de diagnósticos. A plataforma de análise de diagnóstico alimentada por IA armazenou resultados sem encriptação em repouso, exigindo notificações de violação da HIPAA e investigação regulamentar. Lição: A encriptação em repouso não é negociável - os fornecedores devem implementá-la como prática padrão, não como melhoria opcional.

Estudo Honeypot da Forescout: 1,6 milhões de tentativas de ataque

A análise de um dispositivo médico simulado numa rede de cuidados de saúde revelou aproximadamente 1 ataque a cada 20 segundos durante 12 meses. O equipamento de laboratório enfrentou aproximadamente 23.000 tentativas visando especificamente o DICOM e o acesso a dados de laboratório. Implicações: Os analisadores ligados a redes hospitalares enfrentam uma pressão de ataque constante; as vulnerabilidades não corrigidas são exploradas rapidamente por ferramentas de ataque automatizadas.

Alterar o ransomware nos cuidados de saúde (fevereiro de 2024)

Os sistemas de faturação e de encomendas dos laboratórios foram interrompidos em todo o país, obrigando os hospitais a recorrer a fluxos de trabalho em papel durante semanas. Lição: A segurança do analisador deve ter em conta as integrações a jusante (LIS → HIS → sistemas de faturação). A segmentação da rede continua a ser crítica.

Quadro de avaliação das aquisições: Construir a sua avaliação

Quadro de pontuação dos requisitos de cibersegurança do RFP

Criar um quadro de avaliação ponderado:

Requisito	Peso	Critérios de pontuação
Evidência de conformidade com a ISO 81001-5-1	25%	Conformidade demonstrada = 25 pts; Roteiro = 15 pts; Nenhum = 0 pts
Documentação de testes de penetração	20%	Testes de terceiros (recentes) = 20 pts; Testes internos = 10 pts; Nenhum = 0 pts
Modelação de ameaças + Documentação SPDF	15%	Controlos de conceção desde o início = 15 pts; Adicionados posteriormente = 5 pts; Nenhum = 0 pts
Integração do LIS Segurança	15%	FHIR com OAuth2 = 15 pts; HL7 v2 com TLS 1.2+ = 10 pts; Não encriptado = 0 pts
HIPAA BAA + Seguro cibernético	10%	BAA assinado + $5M+ seguro = 10 pts; Parcial = 5 pts; Nenhum = 0 pts
SLA de resposta a vulnerabilidades	10%	60 dias = 0 pts
Referências de segurança do cliente	5%	Diretores de TI do sector da saúde confirmam a segurança = 5 pts

Limiares de pontuação: 80+ pontos = aprovado; 60-79 pontos = solicitar plano de correção; <60 pontos = não adquirir.

Sinais de alerta (rejeição automática)

• O fornecedor recusa a documentação relativa aos testes de penetração
• Sem conformidade com a norma ISO 81001-5-1 + sem prazo de correção
• Não está disposto a assinar o BAA da HIPAA com indemnização
• Integração HL7 utilizando transmissão não encriptada
• Acesso remoto ativado por defeito
• As credenciais predefinidas não podem ser alteradas após a implementação
• Tempo limite da sessão não configurável

Conclusão: A cibersegurança como uma questão de jogo para a aquisição de dispositivos médicos

A cibersegurança já não é opcional - os mandatos regulamentares fazem com que seja uma aposta para o acesso ao mercado de dispositivos médicos. A HIPAA 2025, a Secção 524B da FDA e a ISO 81001-5-1 criam requisitos vinculativos tanto para os fornecedores como para as organizações de cuidados de saúde.

Os analisadores de hematologia ligados criam superfícies de ataque alargadas através da integração do LIS, da conetividade na nuvem e das capacidades de gestão da IoT. Uma violação da cibersegurança não é apenas um incidente de privacidade de dados - ameaça diretamente a precisão do diagnóstico e a segurança dos doentes.

As organizações que incorporarem estas estruturas de aquisição hoje evitarão violações dispendiosas, sanções regulamentares e falhas na segurança dos doentes. Solicite aos fornecedores que demonstrem a cibersegurança através de provas documentadas e não de alegações de marketing. Avaliar a modelação de ameaças, a metodologia de testes de segurança e os processos de vulnerabilidade pós-mercado. Exigir a segmentação da rede, a encriptação e o planeamento da resposta a incidentes nos contratos de implementação.

A decisão de aquisição é fundamentalmente uma decisão de segurança. Escolha sensatamente.

Perguntas mais frequentes

1. A certificação ISO 81001-5-1 exige auditorias de terceiros?

Não. A ISO 81001-5-1 é uma norma de processo, não um esquema de certificação. Os fabricantes demonstram a conformidade através de provas documentadas da integração da segurança no seu QMS, modelação de ameaças e testes de segurança - são aceitáveis abordagens internas e externas.

2. Podemos utilizar analisadores HL7 v2 antigos se aplicarmos a encriptação TLS 1.2+?

Sim, condicionalmente. Os sistemas HL7 v2 antigos são aceitáveis apenas com a encriptação obrigatória TLS 1.2+ aplicada em todas as transmissões de dados. No entanto, o FHIR com OAuth2 é preferível para futuras aquisições devido à arquitetura de segurança incorporada superior.

3. Qual é a diferença de custo típica entre analisadores seguros e não seguros?

Os fabricantes preocupados com a segurança acrescentam normalmente 5-15% ao custo do dispositivo através de controlos de conceção, modelação de ameaças e testes de segurança. Este custo é largamente compensado pela prevenção de violações (violação média nos cuidados de saúde: $10,9M) e pelos ganhos de eficiência operacional.

4. Com que rapidez os fornecedores devem corrigir as vulnerabilidades divulgadas?

Melhores práticas do sector: <30 dias para vulnerabilidades críticas, 30-60 dias para problemas de alta gravidade. Incluir um SLA explícito no BAA que exija a notificação do fornecedor sobre os prazos de vulnerabilidade e a disponibilidade de correcções antes da implementação dos dispositivos.

5. A segmentação da rede (isolamento de VLAN) é sempre necessária?

Sim, a segmentação da rede é agora obrigatória ao abrigo dos requisitos da HIPAA de 2025. Os analisadores devem residir em VLANs isoladas para evitar a propagação de ransomware para sistemas a jusante (LIS, HIS, faturação). Este é um requisito de implementação não negociável.

6. O que acontece se um fornecedor se recusar a assinar um BAA com indemnização?

Desqualificar imediatamente. Se um fornecedor aceder a PHI, um BAA é legalmente obrigatório. A recusa em incluir cláusulas de indemnização indica falta de vontade de aceitar a responsabilidade por violações - um sinal de alerta para práticas de segurança deficientes.

7. Precisamos de testes de penetração se o fornecedor fornecer os resultados dos testes antes da publicação?

A documentação do fornecedor é a base de referência; as organizações de cuidados de saúde devem efetuar testes de penetração independentes. A frequência dos testes de penetração depende da avaliação dos riscos, mas deve ocorrer pelo menos uma vez por ano. Este facto é agora obrigatório ao abrigo da HIPAA de 2025.

8. Como lidar com analisadores já implantados sem as normas de segurança actuais?

Efetuar uma avaliação imediata dos riscos. Os dispositivos antigos podem qualificar-se para a conformidade transitória com a norma ISO 81001-5-1 (Anexo F) se funcionarem em ambientes controlados com controlos de segurança compensatórios (segmentação, monitorização, restrições de acesso).

Sobre a Ozelle:A Ozelle é um fornecedor de soluções de diagnóstico digital originário de Silicon Valley, que fornece equipamento de diagnóstico médico alimentado por IA com capacidades integradas de segurança, garantia de qualidade e plataforma IoT. Saiba mais em https://ozellemed.com/en/