تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأخذ العينات الشعرية المباشرة من HemoScreen

وقد أدى هذا التصريح الأخير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخيرًا إلى تحقيق جهاز HemoScreen لإمكاناته الكاملة كمحلل حقيقي لأمراض الدم باستخدام خرطوشة كاشف أحادي الاستخدام، والتحضير التلقائي للعينة، وإجراء بسيط للغاية لجمع الدم.

تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تم اعتماد نظام HemoScreen من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عام 2018 كنظام معتدل التعقيد في نقاط الرعاية الصحية لأمراض الدم، وهو حتى الآن جهاز تحليل تعداد الدم الفرعي الدموي الوحيد المكون من 5 أجزاء المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في نقاط الرعاية.
تضمنت الموافقة الأولية 510 كيه (K180020) اختبارًا وريديًا وشعريًا (عصا الإصبع) حيث تم إثبات أداء مماثل بين مصفوفتي الدم الكامل (الوريدي والشعري). في هذا التحقق الأولي، جُمعت العينات الشعرية من ثقب الإصبع باستخدام إبرة الوخز القياسية، وتم توصيل الدم في أنبوب دقيق قياسي من نوع K2EDTA. ثم سُحبت العينات بعد ذلك من الأنبوب المجهري إلى خرطوشة أخذ العينات لفحصها بواسطة كل من جهاز فحص الدم ونظام الاختبار المسند (Sysmex). كان استخدام الأنابيب المجهرية من آثار الدراسة السريرية حيث كان من الضروري الحصول على حجم عينة كبير بما فيه الكفاية لتمكين الاختبار في نسختين بواسطة كلا الجهازين.

ومع ذلك، فقد تم تصميم جهاز أخذ العينات HemoScreen Sampler خصيصًا لتسهيل عملية جمع الدم الشعري المباشر، مما يجعل الإجراء أكثر وضوحًا وعملية بشكل كبير مقارنةً باستخدام الأنبوب الدقيق. ويضيف هذا التصريح الأخير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خيار جمع عينة الدم مباشرةً من الإصبع في أنبوب يمكن التخلص منه وهو جزء من الخرطوشة.

يتيح ذلك جمع العينة مباشرة من الإصبع دون الحاجة إلى أنبوب وسيط يصعب عادةً ملؤه دون حدوث تجلط للعينة. ويُعد أخذ العينات مباشرةً ميزة كبيرة مقارنةً بأجهزة تعداد الدم الأخرى، حيث إنه يتيح سهولة لا مثيل لها في جمع الدم الشعري الذي لا يتطلب فاصداً أو طبيباً، ويتطلب خبرة أقل بكثير، كما أنه أسرع وغير مؤلم وأقل عرضة للأخطاء قبل التحليل.