Лабораторное диагностическое оборудование стало главной мишенью для киберпреступников в сфере здравоохранения. Анализ рисков, проведенный компанией Forescout в 2025 году, выявил лабораторное диагностическое оборудование - в том числе анализаторы крови и мочи-как новые устройства повышенного риска в сетях здравоохранения. При этом сохраняется критическая уязвимость: данные, которыми обмениваются эти анализаторы с лабораторными информационными системами, часто передаются в незашифрованном виде, что позволяет похищать данные пациентов и подделывать результаты диагностики.

Угрозы выходят за рамки конфиденциальности данных. В мае 2024 года атака Ascension Health с использованием выкупного ПО вывела из строя лабораторные системы в нескольких штатах, приостановив диагностические исследования и заставив больницы вернуться к ручному управлению рабочими процессами. Совсем недавно, в июне 2025 года, в результате неправильной конфигурации MongoDB были раскрыты 8 миллионов записей пациентов, включая результаты диагностики, что вызвало уведомления о нарушении HIPAA и расследования со стороны регулирующих органов.

По мере того как гематологические анализаторы, состоящие из 5 частей, становятся все более интегрированными с лабораторными информационными системами (LIS), больничными информационными системами (HIS) и облачными телемедицинскими платформами, каждая точка интеграции создает новые векторы атак. Тем не менее, команды, занимающиеся закупками в сфере здравоохранения, зачастую не имеют достаточной базы для оценки уровня кибербезопасности при выборе устройства.

В этой статье команды, отвечающие за закупки, директора ИТ-отделов, специалисты по соблюдению нормативных требований и управлению рисками получат основы оценки поставщиков, контрольный список нормативных требований и справочник технических стандартов, необходимые для принятия решений о безопасных закупках в 2025 году и в последующие годы.

Почему подключаемые гематологические анализаторы относятся к устройствам повышенного риска

Поверхность атаки расширяется с подключением

Подключенные гематологические анализаторы создают три основных пути уязвимости:

Интеграция LIS/HIS (основной вектор атаки)

Лабораторные информационные системы получают данные от гематологических анализаторов по протоколам обмена сообщениями HL7. Устаревшие реализации HL7 v2 часто передают сообщения в незашифрованном виде, что создает прямые пути для утечки данных, подделки результатов и введения ложных данных. Современные API FHIR требуют аутентификации OAuth2, однако неправильное ее применение в больничной среде продолжает подвергать системы несанкционированному доступу.

Облачная телемедицина и диагностика с помощью искусственного интеллекта

Порталы удаленного доступа к результатам, морфологический анализ на основе ИИ, требующий передачи изображений, и панели управления здоровьем населения, объединяющие диагностические данные, создают вторичные точки интеграции. Сторонние поставщики облачных ИИ, анализирующие гематологические изображения, создают риски кибербезопасности цепочки поставок, выходящие за пределы периметра больничной сети.

Управление устройствами IoT

Обновление микропрограммного обеспечения, предиктивный мониторинг технического обслуживания и панели мониторинга состояния устройств создают постоянные сетевые соединения, которые при неправильной защите становятся путями атак для постоянных вредоносных программ и утечки данных.

Данные анализа 2025 года, проведенного компанией Forescout, свидетельствуют о тревожной реальности: передача незашифрованных данных между анализаторами и LIS остается стандартной практикой во многих медицинских учреждениях. Устаревшие устройства, возраст которых в среднем составляет более 10 лет, не получают обновлений безопасности программного обеспечения после развертывания. Только 10% подключенных медицинских устройств активно используют защиту от вредоносного ПО, несмотря на то, что 52% работают под управлением операционных систем Windows.

Безопасность пациентов находится под прямой угрозой

Нарушение кибербезопасности гематологического анализатора - это не просто инцидент, связанный с конфиденциальностью данных, это прямая угроза безопасности пациента. Рассмотрим следующие клинические сценарии:

Отравление данных и манипулирование диагностикой: Злоумышленники могут манипулировать алгоритмами диагностики, фальсифицируя показатели лейкоцитов, пропуская взрывы лейкемии или изменяя показатели тромбоцитов, на основании которых принимаются важные решения о лечении.

Генерация ложных результатов: Злоумышленники могут вводить в систему сфабрикованные результаты КС, которые врачи используют, не подозревая о подделке, что приводит к неправильным диагнозам и неадекватному лечению.

Атаки на доступность устройств: Программы-вымогатели, отключающие функциональность анализаторов, препятствуют проведению срочных исследований. Пациент с сепсисом в отделении интенсивной терапии связан с задержкой начала соответствующей терапии, что увеличивает риск смертности на 4-9% за час задержки диагностики.

Атаки на целостность с длительным временем пребывания: среднее время пребывания взлома в сфере здравоохранения превышает 279 дней, что означает, что злоумышленники могут манипулировать данными в течение нескольких месяцев, оставаясь незамеченными. Журналы аудита, если они неправильно настроены, могут не фиксировать свидетельства модификации результатов.

Атака вымогательского ПО Change Healthcare в феврале 2024 года нарушила работу систем выставления счетов и заказа лабораторных услуг по всей стране, заставив больницы на несколько недель вернуться к бумажному документообороту. Это каскадное воздействие демонстрирует, как безопасность анализаторов влияет на последующие операции больниц за пределами самой лаборатории.

В 2025 году нормативно-правовая база ужесточится

Предложенные и ожидаемые обновления Правил безопасности HIPAA (ожидаются в 2025 году) значительно сужают гибкость в отношении защитных средств: шифрование (как в состоянии покоя, так и при передаче), многофакторная аутентификация, сегментация сети, ежеквартальное сканирование уязвимостей и тестирование на проникновение. Медицинские устройства теперь однозначно входят в сферу оценки рисков, что устраняет существовавшую ранее двусмысленность.

Руководство FDA по разделу 524B требует от производителей внедрять механизмы разработки безопасной продукции (SPDF) и моделирование угроз в предпродажных заявках, признавая кибербезопасность в качестве нормативного требования, а не факультативного дополнения. Стандарт ISO 81001-5-1 представляет собой согласованный на глобальном уровне стандарт процесса, на который ссылаются FDA, регулирующие органы ЕС, PMDA Японии и Сингапура.

Семьдесят три процента медицинских организаций сообщают, что новые правила FDA и ЕС уже влияют на их решения о покупке устройств.

Обязательство по соблюдению нормативных требований: что изменилось в 2025 году

Обновление правила безопасности HIPAA в 2025 году

Переход от принципа "обязательное к исполнению против адресного" к принципу обязательного соответствия представляет собой фундаментальное изменение в подходе медицинских организаций к обеспечению безопасности медицинского оборудования:

Охрана	Предыдущий статус	Состояние на 2025 год	Требования к анализатору
Шифрование (в покое и при транспортировке)	Адресат	Обязательно	Поставщик должен шифровать все электронные данные на локальном уровне и в системе обмена данными LIS
Многофакторная аутентификация	Адресат	Обязательно	Для удаленного доступа требуется MFA (необязательно)
Сегментация сети	Адресат	Обязательно	Анализатор должен находиться в изолированной виртуальной локальной сети
Ежеквартальное сканирование уязвимостей	Рекомендуем	Обязательно	Медицинская организация должна самостоятельно проводить сканирование анализатора
Тестирование на проникновение	Рекомендуем	Обязательно	Поставщик предоставляет документацию; организация проводит независимое тестирование
Ежегодная инвентаризация технологий	Подразумевается	Обязательно	Инвентаризация всех подключенных устройств с указанием статуса безопасности

Теперь медицинские организации несут ответственность за тестирование закупаемых ими устройств - поставщики не могут уклоняться от этих обязательств. Управление по гражданским правам HHS ожидает предоставления полной документации о соответствии в течение 10 рабочих дней после уведомления. Несоблюдение требований безопасности влечет за собой увеличение штрафов от $100 до $50,000+ за нарушение на одну раскрытую запись.

Руководство FDA по кибербезопасности: Раздел 524B

Руководство FDA по разделу 524B предписывает производителям новых гематологических анализаторов внедрить механизм разработки безопасной продукции, включающий моделирование угроз с самого начала. Производители должны определить векторы атак для точек интеграции LIS/HIS, механизмов обновления прошивки, возможностей удаленного доступа и облачных API-интеграций. FDA все более тщательно изучает характеристики кибербезопасности при определении предикатных устройств для определения существенной эквивалентности по стандарту 510(k).

ISO 81001-5-1: Стандарт процесса кибербезопасности медицинского оборудования

ISO 81001-5-1 - это стандарт процесса (а не схема сертификации). Производители демонстрируют соответствие стандарту, интегрируя деятельность по обеспечению безопасности в свою систему менеджмента качества (СМК), выполняя моделирование угроз и проводя тестирование безопасности. Во время закупок требуйте от поставщиков предоставить:

(1) Свидетельство того, что деятельность по обеспечению безопасности интегрирована в СМК,

(2) Моделирование угроз и документация по оценке рисков,

(3) Результаты тестирования безопасности. Требуется "документация, подтверждающая соответствие требованиям", а не "сертификационные сертификаты".

Соглашения о бизнес-сотрудничестве: Обеспечение четкой ответственности поставщиков

Если поставщик получает доступ к защищенной медицинской информации (PHI), перед началом доступа необходимо заключить соглашение о деловом сотрудничестве (Business Associate Agreement, BAA). Не подлежащие обсуждению пункты BAA включают:

• Разрешенное использование/раскрытие информации: четко ограничить сферу деятельности поставщика конкретными функциями анализатора; запретить вторичное использование, например, обучение моделей ИИ.
• Управление субпроцессорами: Требуйте от поставщиков перечислять всех поставщиков облачных услуг и поставщиков ИИ; требуйте письменного одобрения перед добавлением новых субпроцессоров.
• Возврат/уничтожение данных: По окончании контракта все PHI уничтожаются или возвращаются в течение 30 дней
• Уведомление о нарушении: Поставщик уведомляет в течение 24 часов о предполагаемом нарушении
• Права на аудит: Медицинская организация сохраняет за собой право проводить аудит поставщика и запрашивать оценку безопасности
• Возмещение убытков: Поставщик несет ответственность за штрафы OCR, возникшие в результате нарушения со стороны поставщика
• Страхование кибернетической ответственности: Минимальное покрытие $5M; сертификат предоставляется ежегодно
• Раскрытие информации об уязвимостях: Поставщик раскрывает известные уязвимости и сроки их устранения в течение 30 дней

Поставщик, отказывающийся включить сроки раскрытия уязвимостей или права на аудит, должен быть немедленно дисквалифицирован.

Стек кибербезопасности: Технические стандарты для подключенных анализаторов

Стандарты интеграции данных: HL7 v2 против FHIR

Устаревшая система обмена сообщениями HL7 версии 2 не имеет встроенных средств безопасности и требует дополнительных уровней шифрования для защиты. Несмотря на то, что HL7 v2 по-прежнему широко распространен в старых больничных системах, он связан с повышенным риском.

Современная система HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) включает в себя аутентификацию OAuth2 и использует архитектуру RESTful API с шифрованием. FHIR представляет собой перспективное направление развития интероперабельности в здравоохранении.

Требование к закупке: Указать в RFP, что "интеграция ЛИС должна использовать либо HL7 FHIR с OAuth2 ИЛИ HL7 v2 с обязательным шифрованием TLS 1.2+".

Стандарты устройств для оказания медицинской помощи: IEEE 11073

Стандарт IEEE 11073 обеспечивает стандартизированные протоколы связи для безопасного соединения устройств с системами. Вариант Service-Oriented Device Connectivity (SDC) обеспечивает клиническую координацию в реальном времени и двунаправленную связь между гематологическими анализаторами и HIS.

Базовые требования к шифрованию и аутентификации

• TLS 1.2+: Обязательно для передачи всех электронных данных (стандарт NIST; все, что меньше, устарело)
• Шифрование от конца до конца: Защита данных в покое и при транспортировке (минимальный стандарт AES-256)
• Управление доступом на основе ролей (RBAC): Дифференцированные уровни доступа для технических операторов, директоров лабораторий и ИТ-администраторов
• Многофакторная аутентификация (MFA): Требуется для всех удаленных доступов (обязательно в соответствии с 2025 HIPAA).
• Безопасность API: OAuth2/OpenID Connect для сторонних интеграций (никогда не используется базовая аутентификация)

Примеры из реального мира: Почему решения в области кибербезопасности имеют значение

Атака Ascension Health на Ransomware (май 2024 г.)

Программа Ransomware нарушила работу лабораторных систем в нескольких штатах, приостановив диагностические исследования и заставив больницы отложить операции и экстренную диагностику. Коренная причина: в подключенных диагностических устройствах отсутствовала сегментация сети, что позволило ransomware распространиться от первоначального заражения до лабораторных анализаторов. Урок: сегментация сети не является факультативным требованием - она должна быть обязательным условием реализации контракта.

Неправильная конфигурация MongoDB (июнь 2025 года)

Незашифрованная облачная база данных раскрыла 8 миллионов записей пациентов, включая результаты диагностики. Платформа диагностического анализа на основе искусственного интеллекта хранила результаты без шифрования в состоянии покоя, что потребовало уведомления о нарушении HIPAA и проведения расследования со стороны регулирующих органов. Урок: шифрование в состоянии покоя не подлежит обсуждению - поставщики должны внедрять его как стандартную практику, а не как необязательное дополнение.

Исследование Honeypot компании Forescout: 1,6 миллиона попыток атак

Анализ моделируемого медицинского устройства в сети здравоохранения выявил примерно одну атаку каждые 20 секунд в течение 12 месяцев. На лабораторное оборудование было совершено около 23 000 попыток, направленных на доступ к DICOM и лабораторным данным. Последствия: Анализаторы, подключенные к больничным сетям, постоянно подвергаются атакам; непропатченные уязвимости быстро используются автоматизированными средствами атаки.

Изменения в сфере здравоохранения (февраль 2024 года)

Системы выставления счетов и заказа лабораторных услуг вышли из строя по всей стране, заставив больницы на несколько недель вернуться к бумажному документообороту. Урок: Безопасность анализаторов должна учитывать последующие интеграции (LIS → HIS → биллинговые системы). Сегментация сети остается критически важной.

Система оценки закупок: Построение вашей оценки

Оценочный лист требований к кибербезопасности RFP

Создайте взвешенную систему оценки:

Требование	Вес	Критерии оценки
Доказательства соответствия ISO 81001-5-1	25%	Демонстрируемое соответствие = 25 баллов; Дорожная карта = 15 баллов; Отсутствует = 0 баллов
Документация по тестированию на проникновение	20%	Стороннее тестирование (недавнее) = 20 баллов; Внутреннее тестирование = 10 баллов; Нет = 0 баллов
Моделирование угроз + документация SPDF	15%	Контроль дизайна с самого начала = 15 баллов; добавлено позже = 5 баллов; нет = 0 баллов
Интеграция ЛИС Безопасность	15%	FHIR с OAuth2 = 15 баллов; HL7 v2 с TLS 1.2+ = 10 баллов; без шифрования = 0 баллов
HIPAA BAA + киберстрахование	10%	Подписанный BAA + $5M + страховка = 10 pts; Частичная = 5 pts; Отсутствует = 0 pts
SLA на ликвидацию уязвимостей	10%	60 дней = 0 баллов
Рекомендации по обеспечению безопасности клиентов	5%	Директора по информационным технологиям в здравоохранении подтверждают безопасность = 5 баллов

Пороговые значения: 80+ баллов = одобрено; 60-79 баллов = запросить план исправления ситуации; <60 баллов = не закупать.

Красные флаги (автоматическое отклонение)

• Поставщик отказывается от документации по тестированию на проникновение
• Отсутствие соответствия стандарту ISO 81001-5-1 + отсутствие сроков устранения недостатков
• Нежелание подписывать HIPAA BAA с компенсацией ущерба
• Интеграция HL7 с использованием незашифрованной передачи данных
• Удаленный доступ включен по умолчанию
• Учетные данные по умолчанию не могут быть изменены при развертывании
• Тайм-ауты сеансов не настраиваются

Заключение: Кибербезопасность как ставка при закупках медицинского оборудования

Кибербезопасность больше не является чем-то необязательным - нормативные требования ставят ее во главу угла при выходе медицинского оборудования на рынок. HIPAA 2025, FDA Section 524B и ISO 81001-5-1 создают обязательные требования как для поставщиков, так и для медицинских организаций.

Подключенные гематологические анализаторы создают расширенную поверхность для атак благодаря интеграции ЛИС, подключению к облаку и возможностям управления IoT. Нарушение кибербезопасности - это не просто инцидент, связанный с конфиденциальностью данных, оно напрямую угрожает точности диагностики и безопасности пациентов.

Организации, которые уже сегодня внедряют эти системы закупок, смогут избежать дорогостоящих нарушений, штрафов со стороны регулирующих органов и сбоев в обеспечении безопасности пациентов. Требуйте от поставщиков демонстрации кибербезопасности с помощью документальных доказательств, а не маркетинговых заявлений. Оцените моделирование угроз, методологию тестирования безопасности и процессы постмаркетинговой проверки уязвимостей. Требуйте в контрактах на внедрение сегментацию сети, шифрование и планирование реагирования на инциденты.

Решение о закупке - это в первую очередь решение о безопасности. Выбирайте с умом.

Часто задаваемые вопросы

1. Требует ли сертификация ISO 81001-5-1 проведения аудита третьей стороной?

Нет. ISO 81001-5-1 - это стандарт процесса, а не схема сертификации. Производители демонстрируют соответствие требованиям с помощью документального подтверждения интеграции системы безопасности в СМК, моделирования угроз и тестирования безопасности - приемлемы как внутренние, так и внешние подходы.

2. Можем ли мы использовать устаревшие анализаторы HL7 v2, если применяем шифрование TLS 1.2+?

Да, условно. Устаревшие системы HL7 v2 допустимы только при условии обязательного шифрования TLS 1.2+ при передаче всех данных. Однако FHIR с OAuth2 предпочтительнее для будущих закупок из-за более совершенной встроенной архитектуры безопасности.

3. Какова типичная разница в стоимости между защищенными и незащищенными анализаторами?

Производители, заботящиеся о безопасности, обычно увеличивают стоимость устройства на 5-15% за счет контроля конструкции, моделирования угроз и тестирования безопасности. Эти расходы значительно превышают затраты на предотвращение взлома (средний размер взлома в здравоохранении: $10,9M) и повышение операционной эффективности.

4. Как быстро поставщики должны устранять обнаруженные уязвимости?

Лучшая отраслевая практика: <30 дней для критических уязвимостей, 30-60 дней для проблем высокой степени серьезности. Включите в BAA четкое SLA, требующее от поставщика уведомления о сроках устранения уязвимостей и доступности патчей до развертывания устройств.

5. Всегда ли необходима сегментация сети (изоляция VLAN)?

Да, сегментация сети теперь обязательна в соответствии с требованиями HIPAA 2025 года. Анализаторы должны находиться в изолированных виртуальных локальных сетях, чтобы предотвратить распространение вымогательского ПО на нижестоящие системы (LIS, HIS, биллинг). Это необсуждаемое требование к реализации.

6. Что произойдет, если поставщик откажется подписать BAA с компенсацией ущерба?

Откажитесь немедленно. Если поставщик получает доступ к PHI, BAA является юридически обязательным. Отказ от включения пунктов о возмещении ущерба свидетельствует о нежелании брать на себя ответственность за нарушения, что является тревожным сигналом о неэффективных методах обеспечения безопасности.

7. Нужно ли нам тестирование на проникновение, если поставщик предоставляет результаты тестирования до публикации?

Документация поставщика является базовой; медицинские организации должны проводить независимое тестирование на проникновение. Частота тестирования на проникновение зависит от оценки рисков, но должна проводиться не реже одного раза в год. В настоящее время это является обязательным в соответствии с требованиями HIPAA 2025 года.

8. Как быть с анализаторами, уже развернутыми без соблюдения современных стандартов безопасности?

Проведите немедленную оценку рисков. Устаревшие устройства могут соответствовать переходному стандарту ISO 81001-5-1 (Приложение F), если они работают в контролируемой среде с компенсирующими средствами контроля безопасности (сегментация, мониторинг, ограничения доступа).

О Озелле:Ozelle - поставщик решений для цифровой диагностики из Кремниевой долины, поставляющий медицинское диагностическое оборудование на базе искусственного интеллекта с интегрированными возможностями обеспечения безопасности, контроля качества и IoT-платформы. Узнать больше на сайте https://ozellemed.com/en/