{"id":8322,"date":"2026-01-23T20:29:07","date_gmt":"2026-01-23T12:29:07","guid":{"rendered":"https:\/\/ozellemed.com\/?p=8322"},"modified":"2026-01-31T00:45:00","modified_gmt":"2026-01-30T16:45:00","slug":"fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/","title":{"rendered":"FDA 510(k) \u0438 CE Mark (IVDR) \u0434\u043b\u044f \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432 CBC: \u0414\u0432\u0435 \u0440\u0430\u0437\u043d\u044b\u0435 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u044b \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f - \u043a\u0430\u043a \u043e\u0440\u0438\u0435\u043d\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c\u0441\u044f \u0432 \u043e\u0431\u0435\u0438\u0445"},"content":{"rendered":"<p>\u041e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0445 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u0432 \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u043e, \u043d\u043e \u0432 \u0421\u0428\u0410 \u0438 \u0415\u0421 \u043e\u043d\u043e \u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0442\u0443\u0440\u043d\u043e \u043e\u0442\u043b\u0438\u0447\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f. <a href=\"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/auto-hematology-analyzer\/\">\u041f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0438 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432 CBC<\/a>. \u0412 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0435 510(k) FDA \u0438 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0435 CE-\u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 IVDR \u0415\u0421 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443\u044e\u0442\u0441\u044f \u0440\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u043d\u044b\u0435 \u0430\u0440\u0445\u0438\u0442\u0435\u043a\u0442\u0443\u0440\u044b, \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c \u0438 \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0438 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f - \u044d\u0442\u043e \u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e \u0440\u0430\u0437\u043d\u044b\u0435 \u0441\u043a\u043e\u0440\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e\u0434\u043d\u043e\u0439 \u0438 \u0442\u043e\u0439 \u0436\u0435 \u0446\u0435\u043b\u0438.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0420\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 FDA 510(k) \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0433\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0437\u0430 \u0441\u0447\u0435\u0442 \u044d\u043a\u0432\u0438\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432 \u0437\u0430 4-12 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 (\u043f\u0440\u0438 \u043d\u0430\u043b\u0438\u0447\u0438\u0438 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432). \u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 IVDR \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u043c \u043f\u043e \u043f\u044f\u0442\u0438 \u043c\u043e\u0434\u0443\u043b\u044f\u043c \u0441\u043e \u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0442\u0443\u0440\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u043c (\u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 A-D) \u0441\u043e \u0441\u0440\u043e\u043a\u0430\u043c\u0438 12-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432, \u043d\u043e \u043f\u0440\u0438 \u044d\u0442\u043e\u043c \u043e\u0441\u043e\u0431\u043e\u0435 \u0432\u043d\u0438\u043c\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0443\u0434\u0435\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u043c\u0443 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0443 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445, \u0430 \u043d\u0435 \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u044e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432. \u041a\u0430\u0436\u0434\u0430\u044f \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u0441\u0432\u043e\u0438 \u043f\u0440\u0435\u0438\u043c\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0438\u043c\u0435\u044e\u0449\u0438\u0445\u0441\u044f \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432, \u043c\u0435\u0441\u0442\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-three-regulatory-pathways-at-a-glance\">\u0422\u0440\u0438 \u043f\u0443\u0442\u0438 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0432 \u043e\u0431\u0449\u0438\u0445 \u0447\u0435\u0440\u0442\u0430\u0445<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/gqh3yfteurm-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-7537\" srcset=\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/gqh3yfteurm-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/gqh3yfteurm-300x169.jpg 300w, https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/gqh3yfteurm-768x432.jpg 768w, https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/gqh3yfteurm-18x10.jpg 18w, https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/gqh3yfteurm.jpg 1280w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fda-510-k-pathway-usa\">\u041f\u0443\u0442\u044c FDA 510(k) (\u0421\u0428\u0410)<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f: \u041c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0437\u0434\u0435\u043b\u0438\u044f \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430 II (\u0443\u043c\u0435\u0440\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0440\u0438\u0441\u043a)<\/li>\n\n\n\n<li>\u0421\u0440\u043e\u043a\u0438: \u0446\u0435\u043b\u0435\u0432\u043e\u0439 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c - 90 \u0434\u043d\u0435\u0439 \u043f\u043e FDA; \u0440\u0435\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438: 4-12 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 \u043f\u043e \u043a\u0430\u043b\u0435\u043d\u0434\u0430\u0440\u044e (\u0432 \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u043c 164 \u0434\u043d\u044f).<\/li>\n\n\n\n<li>Cost: $100,000\u2013$500,000<\/li>\n\n\n\n<li>\u041a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u043e\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435: \u041f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043d\u043e\u0435 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e (\u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u044d\u043a\u0432\u0438\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u0442\u043d\u043e\u0435 \u043e\u0447\u0438\u0449\u0435\u043d\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u0443)<\/li>\n\n\n\n<li>\u0422\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442\u0441\u044f \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430: \u0418\u043d\u0436\u0435\u043d\u0435\u0440\u043d\u044b\u0435\/\u0441\u0442\u0435\u043d\u0434\u043e\u0432\u044b\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f, \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c, \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u041f\u0443\u0442\u044c FDA \u043e\u043f\u0438\u0440\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u043d\u0430 \u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u044e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043d\u044b\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432. \u0412\u044b\u044f\u0432\u0438\u0432 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440, \u043f\u043e \u0441\u0443\u0442\u0438, \u044d\u043a\u0432\u0438\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u0442\u043d\u044b\u0439 \u0432\u0430\u0448\u0435\u043c\u0443 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0443, \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0438 \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u0438\u0437\u0431\u0435\u0436\u0430\u0442\u044c \u0434\u043e\u0440\u043e\u0433\u043e\u0441\u0442\u043e\u044f\u0449\u0438\u0445 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439. \u041a \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430\u043c \u043e\u0442\u043d\u043e\u0441\u044f\u0442\u0441\u044f Sysmex XN-\u0441\u0435\u0440\u0438\u0438, Beckman Coulter DxH, Abbott CELL-DYN \u0438 Mindray BC-6800. \u0412\u044b\u0431\u043e\u0440 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430 \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u0440\u0435\u0448\u0430\u044e\u0449\u0435\u0435 \u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 - \u043d\u0435\u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0432\u044b\u0431\u043e\u0440 \u043f\u0440\u0438\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043a \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u0443 \u0432 \u043f\u0440\u0438\u0435\u043c\u0435 (RTA) \u043d\u0430 15-\u0439 \u0434\u0435\u043d\u044c, \u0447\u0442\u043e \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0432\u0435\u0441\u044c \u0433\u0440\u0430\u0444\u0438\u043a.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-ce-marking-ivdr-pathway-eu\">\u041f\u0443\u0442\u044c \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 CE (IVDR) (\u0415\u0421)<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f: \u041a\u043b\u0430\u0441\u0441 B-D (\u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 IVDR; \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u0430\u044f \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430 \u043f\u043e \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u044e \u0441 \u043f\u0440\u0435\u0434\u044b\u0434\u0443\u0449\u0438\u043c\u0438 IVDD)<\/li>\n\n\n\n<li>\u0421\u0440\u043e\u043a\u0438: \u0432 \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u043c 12-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 (\u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 - 11-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432)<\/li>\n\n\n\n<li>\u0421\u0442\u043e\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c: \u20ac15 000-\u20ac50 000+ (\u043e\u043f\u043b\u0430\u0442\u0430 \u0443\u0441\u043b\u0443\u0433 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 + \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f)<\/li>\n\n\n\n<li>\u041a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u043e\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435: \u0422\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f + \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 + \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 (IVDR \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 XIV)<\/li>\n\n\n\n<li>\u041d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u044b\u0435 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430: \u0421\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440 \u043b\u0438\u0442\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b + \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430 \u0438 \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u044b<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u0412 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c VIII \u043a IVDR, <a href=\"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/multi-functional-analyzer\/\">\u0410\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u044b \u041a\u0421<\/a> \u043e\u0431\u044b\u0447\u043d\u043e \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442\u0441\u044f \u043a\u0430\u043a \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 B \u0438\u043b\u0438 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 C \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u0435\u043c\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f. \u041a\u043b\u0430\u0441\u0441 C \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f, \u043a\u043e\u0433\u0434\u0430 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442 \u043e \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0431\u043d\u0430\u0440\u0443\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438\u043d\u0444\u0435\u043a\u0446\u0438\u0438 \u0438\u043b\u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0435\u0440\u043e\u0432 \u0437\u043b\u043e\u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043d\u043e\u0432\u043e\u043e\u0431\u0440\u0430\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439; \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 D \u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u0438\u0441\u043a\u043b\u044e\u0447\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c \u0438 \u043e\u0433\u0440\u0430\u043d\u0438\u0447\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u043e\u0439 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0434\u043e\u043d\u043e\u0440\u043e\u0432 \u043a\u0440\u043e\u0432\u0438. \u041a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u0430 \u043d\u0430 \u0440\u0438\u0441\u043a\u0435 \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c VIII, \u0430 \u043d\u0435 \u043d\u0430 \u043d\u0430\u0437\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 \u0431\u043e\u043b\u0435\u0437\u043d\u0435\u0439. \u0412 \u043e\u0442\u043b\u0438\u0447\u0438\u0435 \u043e\u0442 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043d\u043e\u0433\u043e \u043f\u0443\u0442\u0438 FDA, \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442 \u0432\u0441\u0435\u0441\u0442\u043e\u0440\u043e\u043d\u043d\u0435\u0439 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c XIV \u043a IVDR. \u042d\u0442\u0430 \u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u0438\u0435\u0440\u0430\u0440\u0445\u0438\u044f \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432 \u0447\u0430\u0441\u0442\u043e \u043e\u043a\u0430\u0437\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u043e\u0439, \u0447\u0435\u043c \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f FDA 510(k).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-detailed-fda-510-k-pathway\">\u041f\u043e\u0434\u0440\u043e\u0431\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0443\u0442\u044c FDA 510(k)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-510-k-process-four-phases\">\u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 510(k): \u0427\u0435\u0442\u044b\u0440\u0435 \u044d\u0442\u0430\u043f\u0430<\/h3>\n\n\n\n<p>\u042d\u0442\u0430\u043f 1: \u043f\u0440\u0435\u0434\u0432\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u043f\u043e\u0434\u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043a\u0430 (\u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u044b 0-2)<\/p>\n\n\n\n<p>\u0412\u044b\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043d\u044b\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432 \u0438 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0430 \u043f\u0430\u043a\u0435\u0442\u0430 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432, \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u044e\u0449\u0435\u0433\u043e \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0443\u044e \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044e, \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438\/\u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438. \u041f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 ISO 10993 \u0438 \u043f\u043e\u0434\u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043a\u0430 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043f\u043e \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u043c\u0443 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044e \u0441 \u043c\u0430\u0442\u0440\u0438\u0446\u0430\u043c\u0438 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u043e\u0439 \u043a\u0438\u0431\u0435\u0440\u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438. \u041a\u0440\u0438\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0444\u0430\u043a\u0442\u043e\u0440 \u0443\u0441\u043f\u0435\u0445\u0430: \u041d\u0435\u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442 = \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437 \u0432 \u043f\u0440\u0438\u0435\u043c\u0435 \u043d\u0430 15-\u0439 \u0434\u0435\u043d\u044c.<\/p>\n\n\n\n<p>\u042d\u0442\u0430\u043f 2: \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0438 \u043f\u0440\u0438\u043d\u044f\u0442\u044b\u0445 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 (\u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u044b 2-3)<\/p>\n\n\n\n<p>\u041f\u043e\u0434\u0430\u0439\u0442\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0443 \u0447\u0435\u0440\u0435\u0437 eSTAR (\u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043d\u043d\u0430\u044f \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 FDA). FDA \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043f\u0440\u0438\u0435\u043c\u043e\u0447\u043d\u0443\u044e \u044d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u0438\u0437\u0443 \u0432 \u0442\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 15 \u043a\u0430\u043b\u0435\u043d\u0434\u0430\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0434\u043d\u0435\u0439 \u0438 \u0432\u044b\u0434\u0430\u0435\u0442 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u043e \u043e \u043f\u043e\u0434\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0438 \u0441 \u0443\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u0435\u043c \u0434\u0430\u0442\u044b \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043d\u043e\u043c\u0435\u0440\u0430 510(k). \u0415\u0441\u043b\u0438 \u043e\u0431\u043d\u0430\u0440\u0443\u0436\u0435\u043d\u044b \u043d\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043a\u0438: \u0412\u044b\u0434\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u043e \u043e\u0431 \u0443\u0434\u0435\u0440\u0436\u0430\u043d\u0438\u0438; \u043d\u0430 \u0443\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043d\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043a\u043e\u0432 \u0434\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f 180 \u043a\u0430\u043b\u0435\u043d\u0434\u0430\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0434\u043d\u0435\u0439 \u0438\u043b\u0438 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u043e\u0442\u0437\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f.<\/p>\n\n\n\n<p>\u042d\u0442\u0430\u043f 3: \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0434\u0435\u043b\u0430 (\u0434\u043d\u0438 16-90)<\/p>\n\n\n\n<p>\u0412\u0435\u0434\u0443\u0449\u0438\u0439 \u0440\u0435\u0446\u0435\u043d\u0437\u0435\u043d\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043f\u043e\u043b\u043d\u0443\u044e \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0443\u044e \u044d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u0438\u0437\u0443 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438\/\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043e\u0441\u043f\u043e\u0441\u043e\u0431\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438. \u041e\u0431\u044b\u0447\u043d\u043e \u0441\u0440\u043e\u043a \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u043e \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443 \u0441\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442 60 \u0434\u043d\u0435\u0439. \u0417\u0430\u043f\u0440\u043e\u0441\u044b \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u0438 (AI) \u043f\u0440\u0438\u043e\u0441\u0442\u0430\u043d\u0430\u0432\u043b\u0438\u0432\u0430\u044e\u0442 90-\u0434\u043d\u0435\u0432\u043d\u044b\u0439 \u0441\u0440\u043e\u043a. \u041a\u0430\u0436\u0434\u044b\u0439 \u0446\u0438\u043a\u043b AI \u0434\u043e\u0431\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442 30-60 \u043a\u0430\u043b\u0435\u043d\u0434\u0430\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0434\u043d\u0435\u0439. \u0422\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0443\u0434\u043b\u0438\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0440\u043e\u043a\u043e\u0432 \u043e\u0431\u044a\u044f\u0441\u043d\u044f\u0435\u0442 \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u0435 \u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0432 \u0440\u0435\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c \u043c\u0438\u0440\u0435 - 164 \u043a\u0430\u043b\u0435\u043d\u0434\u0430\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0434\u043d\u044f, \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u044f \u0432\u0441\u0435 \u043f\u0430\u0443\u0437\u044b.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0424\u0430\u0437\u0430 4: \u0420\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 FDA (\u0446\u0435\u043b\u0435\u0432\u043e\u0439 \u0434\u0435\u043d\u044c 90)<\/p>\n\n\n\n<p>\u041e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u044d\u043a\u0432\u0438\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u0442\u0430 (SE) = \u0420\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 \u2713.<\/p>\n\n\n\n<p>\u041d\u0435 \u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e \u044d\u043a\u0432\u0438\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u0442\u043d\u044b\u043c (NSE) = \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u0440\u0435\u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f, \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0438\u043b\u0438 \u043f\u0435\u0440\u0435\u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fda-510-k-cost-breakdown\">\u0420\u0430\u0441\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0437\u0430\u0442\u0440\u0430\u0442 \u043d\u0430 FDA 510(k)<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u041a\u043e\u043c\u043f\u043e\u043d\u0435\u043d\u0442 \u0437\u0430\u0442\u0440\u0430\u0442<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u0414\u0438\u0430\u043f\u0430\u0437\u043e\u043d<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0447\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td><\/tr><tr><td>\u041f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0441\u0431\u043e\u0440 FDA<\/td><td>$30,000\u2013$44,000<\/td><td>\u0418\u0441\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u043e; \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u043f\u0440\u0438 \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438<\/td><\/tr><tr><td>\u0422\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td><td>$30,000\u2013$100,000<\/td><td>\u041e\u0431\u0437\u043e\u0440 \u043b\u0438\u0442\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b, \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437 \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432, \u0438\u0441\u0442\u043e\u0440\u0438\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0438<\/td><\/tr><tr><td>\u0422\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0438 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td><td>$20,000\u2013$150,000<\/td><td>\u0411\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c, \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0435 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435, \u0441\u0442\u0435\u043d\u0434\u043e\u0432\u044b\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td><\/tr><tr><td>\u041d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e-\u043f\u0440\u0430\u0432\u043e\u0432\u043e\u0435 \u043a\u043e\u043d\u0441\u0443\u043b\u044c\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435<\/td><td>$30,000\u2013$100,000<\/td><td>\u0412\u044b\u0431\u043e\u0440 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430, \u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u044f FDA, \u0432\u0437\u0430\u0438\u043c\u043e\u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u0435<\/td><\/tr><tr><td>\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0435 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 (\u0435\u0441\u043b\u0438 \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f)<\/td><td>$50,000\u2013$300,000+<\/td><td>\u0418\u0437\u0431\u0435\u0433\u0430\u0439\u0442\u0435 \u0441 \u043f\u043e\u043c\u043e\u0449\u044c\u044e \u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u0438 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430<\/td><\/tr><tr><td>\u0418\u0442\u043e\u0433\u043e \u041c\u0435\u0434\u0438\u0430\u043d\u0430<\/td><td>$100,000\u2013$500,000+<\/td><td>-<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>\u0421\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u044f \u043e\u043f\u0442\u0438\u043c\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0437\u0430\u0442\u0440\u0430\u0442: \u0418\u0437\u0431\u0435\u0436\u0430\u0442\u044c \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439, \u0432\u044b\u0431\u0440\u0430\u0432 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u043e\u0435 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e-\u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442; \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0441\u0442\u0435\u043d\u0434\u043e\u0432\u044b\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043e\u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u0443\u044e \u043b\u0438\u0442\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u0443 \u0434\u043b\u044f \u043f\u043e\u0434\u0434\u0435\u0440\u0436\u043a\u0438 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0439. \u0420\u0435\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u0438 \u0443\u0441\u043f\u0435\u0448\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u044b\u0432\u0430\u044e\u0442, \u0447\u0442\u043e ~90% \u0437\u0430\u044f\u0432\u043e\u043a 510(k) \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0433\u0430\u044e\u0442 \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f SE \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u0446\u0435\u043b\u044f\u043c\u0438 FDA MDUFA V, \u043f\u0440\u0438 \u044d\u0442\u043e\u043c ~40-50% \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0430\u044e\u0442 \u043a\u0430\u043a \u043c\u0438\u043d\u0438\u043c\u0443\u043c \u043e\u0434\u0438\u043d \u0446\u0438\u043a\u043b \u0437\u0430\u043f\u0440\u043e\u0441\u0430 AI, \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0438\u0432\u0430\u044e\u0449\u0438\u0439 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438 \u043d\u0430 30-90 \u0434\u043d\u0435\u0439.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u041f\u043e\u0434\u0440\u043e\u0431\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0443\u0442\u044c \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 CE (IVDR)<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" width=\"720\" height=\"476\" src=\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/10.png\" alt=\"\u0420\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e \u043f\u043e\u043a\u0443\u043f\u0430\u0442\u0435\u043b\u044f \u0433\u0435\u043c\u0430\u0442\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u0430 CBC: \u041a\u0430\u043a \u0432\u044b\u0431\u0440\u0430\u0442\u044c \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\" class=\"wp-image-8017\" srcset=\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/10.png 720w, https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/10-300x198.png 300w, https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/10-18x12.png 18w\" sizes=\"(max-width: 720px) 100vw, 720px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 CE: \u0427\u0435\u0442\u044b\u0440\u0435 \u044d\u0442\u0430\u043f\u0430<\/h3>\n\n\n\n<p>\u042d\u0442\u0430\u043f 1: \u041f\u043e\u0434\u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043a\u0430 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 (\u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u044b 0-3)<\/p>\n\n\n\n<p>\u0421\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438 II \u0438 III \u043a IVDR. \u0420\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0430 \u043f\u043b\u0430\u043d\u0430 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0438\u0441\u043a\u0430\u043c\u0438 (\u0421\u041c\u041a ISO 13485). \u041f\u043e\u0434\u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u0438\u0442\u044c \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0443\u044e \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0443 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e IVDR \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 XIV, \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u044f \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440 \u043b\u0438\u0442\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b \u0438 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043e \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0445\u0430\u0440\u0430\u043a\u0442\u0435\u0440\u0438\u0441\u0442\u0438\u043a\u0430\u0445. \u041f\u0440\u0438\u0441\u0432\u043e\u0438\u0442\u044c \u0443\u043d\u0438\u043a\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0438\u0434\u0435\u043d\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0440 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 (UDI). \u041e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 \u0441 \u0434\u043e\u0441\u0442\u0443\u043f\u043d\u044b\u043c\u0438 \u043c\u043e\u0449\u043d\u043e\u0441\u0442\u044f\u043c\u0438 - \u0432 \u043d\u0430\u0441\u0442\u043e\u044f\u0449\u0435\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u043e\u043d\u0438 \u043e\u0433\u0440\u0430\u043d\u0438\u0447\u0435\u043d\u044b, \u0430 \u0441\u0440\u043e\u043a \u043e\u0436\u0438\u0434\u0430\u043d\u0438\u044f \u0441\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442 \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432.<\/p>\n\n\n\n<p>\u042d\u0442\u0430\u043f 2: \u041f\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0432 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d (\u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u044b 3-6)<\/p>\n\n\n\n<p>\u041f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0430 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u043d\u0430 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0443 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u0432 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d. \u041e\u043f\u043b\u0430\u0442\u0430 \u043f\u043e\u0448\u043b\u0438\u043d\u044b (~ 15 000 - 50 000 \u0435\u0432\u0440\u043e \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0441\u043b\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438). \u041d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043f\u0440\u0438\u0435\u043c\u043e\u0447\u043d\u0443\u044e \u044d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u0438\u0437\u0443. \u041a\u0440\u0438\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043c\u043e\u043c\u0435\u043d\u0442: \u0417\u0430\u044f\u0432\u0438\u0442\u0435\u043b\u0438 \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u044b \u043f\u043e\u0434\u043f\u0438\u0441\u0430\u0442\u044c \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0434\u043e 26 \u0441\u0435\u043d\u0442\u044f\u0431\u0440\u044f 2024 \u0433\u043e\u0434\u0430.<\/p>\n\n\n\n<p>\u042d\u0442\u0430\u043f 3: \u041e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 (\u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u044b 6-18)<\/p>\n\n\n\n<p>\u0421\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f \u0421\u041c\u041a \u0415\u0421 (\u0430\u0443\u0434\u0438\u0442 \u043c\u0435\u043d\u0435\u0434\u0436\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430): 11-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432<\/p>\n\n\n\n<p>\u041e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0415\u0421 (TDA): 12-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 (\u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u0442 \u043e\u0442 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430)<\/p>\n\n\n\n<p>\u0417\u0430\u043f\u0440\u043e\u0441\u044b \u043d\u0430 \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0443\u044e \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044e (\u0446\u0438\u043a\u043b\u044b CAR\/OBN) \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0434\u043b\u0438\u0442\u044c \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438 \u043d\u0430 3-6 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 \u0432 \u043a\u0430\u0436\u0434\u043e\u043c \u0446\u0438\u043a\u043b\u0435.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0412\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u0432 \u043e\u0441\u0442\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u043c \u043e\u0433\u0440\u0430\u043d\u0438\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c; \u043f\u043e \u0441\u043e\u0441\u0442\u043e\u044f\u043d\u0438\u044e \u043d\u0430 2025 \u0433\u043e\u0434 \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 IVDR \u043d\u0430\u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u043e \u043e\u043a\u043e\u043b\u043e 19 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u0432, \u043e\u0434\u043d\u0430\u043a\u043e \u0444\u0443\u043d\u043a\u0446\u0438\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0432\u0430\u0440\u044c\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043c\u0430 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u044b \u043f\u043e \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0435 \u0438 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432. \u0422\u0435\u043a\u0443\u0449\u0438\u0435 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0421\u041c\u041a \u0432 \u0415\u0421 \u0441\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442 \u0432 \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u043c 11-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432, \u043f\u043e\u044d\u0442\u043e\u043c\u0443 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u043a\u0430\u043a \u043c\u043e\u0436\u043d\u043e \u0440\u0430\u043d\u044c\u0448\u0435 \u043d\u0430\u0447\u0430\u0442\u044c \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0443 \u0441 \u0432\u044b\u0431\u0440\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c \u0438\u043c\u0438 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u043c.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0424\u0430\u0437\u0430 4: \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0437\u043d\u0430\u043a\u0430 CE (\u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u044b 18-24)<\/p>\n\n\n\n<p>\u041d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d \u0432\u044b\u0434\u0430\u0435\u0442 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u044b \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u0443\u0434\u043e\u0432\u043b\u0435\u0442\u0432\u043e\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438. \u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u043f\u043e\u0434\u043f\u0438\u0441\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0414\u0435\u043a\u043b\u0430\u0440\u0430\u0446\u0438\u044e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u0415\u0421 (\u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 IV). \u0417\u043d\u0430\u043a CE + \u043d\u043e\u043c\u0435\u0440 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 \u043d\u0430\u043d\u043e\u0441\u044f\u0442\u0441\u044f \u043d\u0430 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e\/\u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0443. \u0422\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u0440\u0435\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u044f \u043f\u043b\u0430\u043d\u0430 \u043f\u043e\u0441\u0442\u043c\u0430\u0440\u043a\u0435\u0442\u0438\u043d\u0433\u043e\u0432\u043e\u0433\u043e \u043d\u0430\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f (PMS) \u0438 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e \u0431\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u0420\u0430\u0441\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0437\u0430\u0442\u0440\u0430\u0442 \u043d\u0430 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0443 CE<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u041a\u043e\u043c\u043f\u043e\u043d\u0435\u043d\u0442 \u0437\u0430\u0442\u0440\u0430\u0442<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u0414\u0438\u0430\u043f\u0430\u0437\u043e\u043d \u0441\u0442\u043e\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0447\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td><\/tr><tr><td>\u041f\u043b\u0430\u0442\u0430 \u0437\u0430 \u0443\u0441\u043b\u0443\u0433\u0438 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430<\/td><td>\u20ac15,000-\u20ac50,000<\/td><td>\u0412\u0430\u0440\u044c\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430 \u0438 \u0441\u043b\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td><\/tr><tr><td>\u0422\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td><td>\u20ac20,000-\u20ac60,000<\/td><td>\u041e\u0431\u0437\u043e\u0440 \u043b\u0438\u0442\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b, \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437 \u0440\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432<\/td><\/tr><tr><td>\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430<\/td><td>\u20ac30,000-\u20ac100,000+<\/td><td>\u0421\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440 + \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td><\/tr><tr><td>\u0421\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044f ISO 13485<\/td><td>\u20ac15,000-\u20ac40,000<\/td><td>\u0415\u0441\u043b\u0438 \u0432\u044b \u0435\u0449\u0435 \u043d\u0435 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0438\u043b\u0438 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442<\/td><\/tr><tr><td>\u041d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e-\u043f\u0440\u0430\u0432\u043e\u0432\u043e\u0435 \u043a\u043e\u043d\u0441\u0443\u043b\u044c\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435<\/td><td>\u20ac20,000-\u20ac60,000<\/td><td>\u0421\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u044f IVDR\/MDR, \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td><\/tr><tr><td>\u0418\u0442\u043e\u0433\u043e \u041c\u0435\u0434\u0438\u0430\u043d\u0430<\/td><td>\u20ac120,000-\u20ac310,000<\/td><td>-<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>\u0412\u043b\u0438\u044f\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0434\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0445\u043e\u0434\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0435\u0440\u0438\u043e\u0434\u043e\u0432: \u0423\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430 D: \u0441\u0440\u043e\u043a \u043f\u0440\u043e\u0434\u043b\u0435\u043d \u0434\u043e \u0434\u0435\u043a\u0430\u0431\u0440\u044f 2027 \u0433\u043e\u0434\u0430; \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u0430 C: \u0434\u0435\u043a\u0430\u0431\u0440\u044c 2028 \u0433\u043e\u0434\u0430; \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 B \u0438 \u0441\u0442\u0435\u0440\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 A: \u0434\u0435\u043a\u0430\u0431\u0440\u044c 2029 \u0433\u043e\u0434\u0430. \u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0438 \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043e\u0442\u043b\u043e\u0436\u0438\u0442\u044c \u043f\u0435\u0440\u0435\u0445\u043e\u0434 \u043d\u0430 IVDR; \u0443\u0441\u0442\u0430\u0440\u0435\u0432\u0448\u0438\u0435 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 IVDD \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0432\u0430\u0442\u044c\u0441\u044f \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0445\u043e\u0434\u043d\u044b\u043c\u0438 \u043f\u043e\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438 \u0434\u043e 2027-2029 \u0433\u0433.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u0421\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0435 \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435: \u041a\u0430\u043a\u043e\u0439 \u043f\u0443\u0442\u044c \u043f\u0435\u0440\u0432\u044b\u0439?<\/h2>\n\n\n\n<p>\u0418\u0435\u0440\u0430\u0440\u0445\u0438\u044f \u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u0448\u043a\u0430\u043b\u044b (\u043e\u0442 \u0441\u0430\u043c\u043e\u0433\u043e \u0431\u044b\u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u043e \u043a \u0441\u0430\u043c\u043e\u043c\u0443 \u043c\u0435\u0434\u043b\u0435\u043d\u043d\u043e\u043c\u0443)<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>FDA 510(k): 4-12 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 (\u0431\u044b\u0441\u0442\u0440\u0435\u0435 \u0432\u0441\u0435\u0433\u043e \u043f\u0440\u0438 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u0435)<\/li>\n\n\n\n<li>\u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE: 12-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 (\u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u0442 \u043e\u0442 \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0435\u0439 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>\u0418\u0435\u0440\u0430\u0440\u0445\u0438\u044f \u0437\u0430\u0442\u0440\u0430\u0442 (\u043e\u0442 \u043d\u0438\u0437\u0448\u0435\u0433\u043e \u043a \u0432\u044b\u0441\u0448\u0435\u043c\u0443)<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>FDA 510(k): $100,000-$500,000 (\u043c\u0435\u0434\u0438\u0430\u043d\u0430 $150-250 \u0442\u044b\u0441. \u0441 \u043a\u043e\u043d\u0441\u0430\u043b\u0442\u0438\u043d\u0433\u043e\u043c)<\/li>\n\n\n\n<li>\u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE: \u20ac120,000-\u20ac310,000 (~$130,000-$340,000 USD)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u0420\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0443\u0435\u043c\u0430\u044f \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0433\u043b\u043e\u0431\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u0437\u0430\u043f\u0443\u0441\u043a\u043e\u0432<\/h2>\n\n\n\n<p>\u0413\u043e\u0434 1: \u0420\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 FDA 510(k) (\u0440\u044b\u043d\u043e\u043a \u0421\u0428\u0410)<\/p>\n\n\n\n<p>\u041e\u0431\u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435: \u0421\u0430\u043c\u044b\u0435 \u0431\u044b\u0441\u0442\u0440\u044b\u0435 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438; \u0441\u0430\u043c\u044b\u0439 \u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0439 \u0441\u043f\u0440\u043e\u0441 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043a\u0435 (\u0440\u044b\u043d\u043e\u043a \u0433\u0435\u043c\u0430\u0442\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432 $2.1B); \u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0435 \u043a\u043e\u043b\u0438\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432; \u0441\u0430\u043c\u0430\u044f \u0432\u044b\u0441\u043e\u043a\u0430\u044f \u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u043b\u0430\u0442\u0438\u0442\u044c.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0421\u0442\u043e\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c: $150-250 \u0442\u044b\u0441.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0421\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u044f: \u0412\u044b\u0431\u043e\u0440 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432 (Sysmex XN, Beckman Coulter DxH); \u0444\u043e\u043a\u0443\u0441 \u043d\u0430 \u0441\u0442\u0435\u043d\u0434\u043e\u0432\u044b\u0445 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 \u043f\u043e \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u044e \u0441 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u043c\u0438 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438<\/p>\n\n\n\n<p>\u0420\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442: \u0423\u043a\u0440\u0435\u043f\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0434\u043e\u0432\u0435\u0440\u0438\u044f \u043a FDA; \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0435\u0439 \u0434\u043b\u044f \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u0443\u044e\u0449\u0438\u0445 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u0439<\/p>\n\n\n\n<p>\u0413\u043e\u0434 2: \u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 CE (\u0440\u044b\u043d\u043e\u043a \u0415\u0421)<\/p>\n\n\n\n<p>\u041e\u0431\u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435: \u0432\u0442\u043e\u0440\u043e\u0435 \u043c\u0435\u0441\u0442\u043e \u043f\u043e \u0441\u043a\u043e\u0440\u043e\u0441\u0442\u0438; \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043d\u044b\u0439 \u043b\u0430\u043d\u0434\u0448\u0430\u0444\u0442 \u0415\u0421 \u0441\u0445\u043e\u0436 \u0441 FDA; \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0440\u044b\u043d\u043a\u0430 $1.2B<\/p>\n\n\n\n<p>\u0421\u0442\u043e\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c: $150-250 \u0442\u044b\u0441\u044f\u0447 (\u043f\u043e\u0432\u0442\u043e\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 FDA \u0438 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445)<\/p>\n\n\n\n<p>\u0421\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u044f: \u041f\u043e\u0432\u0442\u043e\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438 FDA; \u043f\u043e\u0434\u0447\u0435\u0440\u043a\u0438\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0434\u043e\u0432\u0435\u0440\u0438\u044f \u043a \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0438\u043c \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c FDA<\/p>\n\n\n\n<p>\u0421\u0440\u043e\u043a\u0438: \u041f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0430 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u0432 1 \u043a\u0432\u0430\u0440\u0442\u0430\u043b\u0435; \u043e\u0436\u0438\u0434\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0432 3 - 4 \u043a\u0432\u0430\u0440\u0442\u0430\u043b\u0430\u0445<\/p>\n\n\n\n<p>\u0420\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442: \u0414\u043e\u0441\u0442\u0443\u043f \u043a \u0440\u044b\u043d\u043a\u0430\u043c \u0415\u0421, \u0412\u0435\u043b\u0438\u043a\u043e\u0431\u0440\u0438\u0442\u0430\u043d\u0438\u0438 \u0438 \u0410\u0421\u0415\u0410\u041d \u0431\u043b\u0430\u0433\u043e\u0434\u0430\u0440\u044f \u0433\u0430\u0440\u043c\u043e\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e-\u043f\u0440\u0430\u0432\u043e\u0432\u043e\u0439 \u0431\u0430\u0437\u044b<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u0421\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043a \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u043c \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u0422\u0438\u043f \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">FDA 510(k)<\/td><td class=\"has-text-align-left\" data-align=\"left\">\u0417\u043d\u0430\u043a CE (IVDR)<\/td><\/tr><tr><td>\u041f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043d\u043e\u0435 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e<\/td><td>\u0422\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f (\u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u044d\u043a\u0432\u0438\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u0442)<\/td><td>\u041d\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f<\/td><\/tr><tr><td>\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td><td>\u041a\u0430\u043a \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u043e, \u0438\u0437\u0431\u0435\u0433\u0430\u044e\u0442<\/td><td>\u041e\u0431\u044b\u0447\u043d\u043e \u0438\u0437\u0431\u0435\u0433\u0430\u044e\u0442 (\u043a\u043b\u0430\u0441\u0441 C)<\/td><\/tr><tr><td>\u041e\u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u0430\u044f \u043b\u0438\u0442\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u0430<\/td><td>\u0428\u0438\u0440\u043e\u043a\u043e \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f<\/td><td>\u0421\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440 (\u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 XIV)<\/td><\/tr><tr><td>\u0421\u0442\u0435\u043d\u0434\u043e\u0432\u044b\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td><td>\u0411\u0438\u043e\u0441\u043e\u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c, \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0435 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435, \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td><td>\u0414\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f \u043f\u043e ISO 13485<\/td><\/tr><tr><td>\u0410\u043d\u0430\u043b\u0438\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f<\/td><td>\u0421\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441 \u044d\u0442\u0430\u043b\u043e\u043d\u043d\u044b\u043c\u0438 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u0430\u043c\u0438<\/td><td>\u041e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0430 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/td><\/tr><tr><td>\u0420\u0435\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435<\/td><td>\u0422\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u0434\u043b\u044f \u043d\u043e\u0432\u044b\u0445 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439<\/td><td>\u0421\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f (\u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 XIV)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>\u041a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u043e\u0439 \u043c\u043e\u043c\u0435\u043d\u0442: \u0412\u0441\u0435 \u043f\u0443\u0442\u0438 \u0434\u0432\u0438\u0436\u0443\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0441\u0442\u043e\u0440\u043e\u043d\u0443 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432, \u0430 \u043d\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439. FDA \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443\u0435\u0442 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442 \u0432 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435 \u043a\u043e\u0441\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430, IVDR - \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440 \u043b\u0438\u0442\u0435\u0440\u0430\u0442\u0443\u0440\u044b. \u041e\u0431\u0435 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0432\u0441\u0435 \u0447\u0430\u0449\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043d\u0438\u043c\u0430\u044e\u0442 \u043e\u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043d\u044b\u0445 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430\u0445 \u0432\u043c\u0435\u0441\u0442\u043e \u0442\u043e\u0433\u043e, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u043d\u043e\u0432\u044b\u0445 \u0434\u043e\u0440\u043e\u0433\u043e\u0441\u0442\u043e\u044f\u0449\u0438\u0445 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u0421\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u041f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>\u0415\u0436\u0435\u0433\u043e\u0434\u043d\u043e\u0435 \u043e\u0431\u043d\u043e\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u043f\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432; \u043d\u0435\u0437\u043d\u0430\u0447\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u043a\u043e\u043d\u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438 \u0441 \u043f\u043e\u043c\u043e\u0449\u044c\u044e \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f 510(k) (60-90 \u0434\u043d\u0435\u0439); \u0437\u043d\u0430\u0447\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442 \u043d\u043e\u0432\u043e\u0433\u043e 510(k) \u0438\u043b\u0438 PMA; \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0435 \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043e \u043d\u0435\u0431\u043b\u0430\u0433\u043e\u043f\u0440\u0438\u044f\u0442\u043d\u044b\u0445 \u0441\u043e\u0431\u044b\u0442\u0438\u044f\u0445 MedWatch (15 \u0434\u043d\u0435\u0439 \u0434\u043b\u044f \u0441\u0435\u0440\u044c\u0435\u0437\u043d\u044b\u0445 \u0441\u043e\u0431\u044b\u0442\u0438\u0439); \u043f\u043e\u0441\u0442\u0440\u044b\u043d\u043e\u0447\u043d\u043e\u0435 \u043d\u0430\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435, \u0435\u0441\u043b\u0438 \u044d\u0442\u043e \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u043a\u043b\u0430\u0441\u0441\u043e\u043c \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u0417\u043d\u0430\u043a CE \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f<\/h3>\n\n\n\n<p>\u041e\u0442\u0447\u0435\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043e \u0431\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438: \u0441\u0435\u0440\u044c\u0435\u0437\u043d\u044b\u0435 \u0438\u043d\u0446\u0438\u0434\u0435\u043d\u0442\u044b \u0432 \u0442\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 30 \u0434\u043d\u0435\u0439; \u043d\u0435\u0441\u0435\u0440\u044c\u0435\u0437\u043d\u044b\u0435 - \u0435\u0436\u0435\u0433\u043e\u0434\u043d\u043e; \u043f\u043e\u0441\u0442\u043c\u0430\u0440\u043a\u0435\u0442\u0438\u043d\u0433\u043e\u0432\u043e\u0435 \u043d\u0430\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u041f\u0440\u0438\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c XV \u043a IVDR; \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u043a\u043e\u043d\u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438 \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u043f\u043e\u0432\u0442\u043e\u0440\u043d\u043e\u0439 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430 (3-6 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432); \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u0435\u0436\u0435\u0433\u043e\u0434\u043d\u043e\u0435 \u043e\u0431\u043d\u043e\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0415\u0436\u0435\u0433\u043e\u0434\u043d\u044b\u0435 \u0440\u0430\u0441\u0445\u043e\u0434\u044b \u043d\u0430 \u043f\u043e\u0434\u0434\u0435\u0440\u0436\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0439 \u0431\u0430\u0437\u044b: \u0411\u044e\u0434\u0436\u0435\u0442 $30,000-50,000 \u043d\u0430 \u0440\u0435\u0433\u0438\u043e\u043d \u0434\u043b\u044f \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f, \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u043e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f\u043c\u0438 \u0432 \u043a\u043e\u043d\u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2026 \u041e\u0431\u043d\u043e\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0439 \u0431\u0430\u0437\u044b \u0438 \u043d\u043e\u0432\u044b\u0435 \u0442\u0435\u043d\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0438<\/h2>\n\n\n\n<p>\u041f\u0435\u0440\u0441\u043f\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u044b FDA \u043d\u0430 2026 \u0433\u043e\u0434<\/p>\n\n\n\n<p>\u041d\u0435\u0445\u0432\u0430\u0442\u043a\u0430 \u043f\u0435\u0440\u0441\u043e\u043d\u0430\u043b\u0430 \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043f\u0440\u0438\u0432\u0435\u0441\u0442\u0438 \u043a \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0435\u043d\u0438\u044e \u0441\u0440\u043e\u043a\u043e\u0432 510(k) \u0441\u0432\u0435\u0440\u0445 90-\u0434\u043d\u0435\u0432\u043d\u043e\u0433\u043e \u0441\u0440\u043e\u043a\u0430. \u0423\u0441\u0438\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0432\u043d\u0438\u043c\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0434\u043b\u044f \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u043a\u0438\u0431\u0435\u0440\u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432, \u043f\u043e\u0434\u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043a \u043e\u0431\u043b\u0430\u043a\u0443. \u0423\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0441 \u0438\u0441\u043a\u0443\u0441\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u043c \u0438\u043d\u0442\u0435\u043b\u043b\u0435\u043a\u0442\u043e\u043c\/\u041c\u041b \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442 \u0432\u0430\u043b\u0438\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0430\u043b\u0433\u043e\u0440\u0438\u0442\u043c\u043e\u0432 \u0438 \u043c\u043e\u043d\u0438\u0442\u043e\u0440\u0438\u043d\u0433\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 (\u043e\u0441\u043e\u0431\u0435\u043d\u043d\u043e \u0430\u043a\u0442\u0443\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e \u0434\u043b\u044f \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432 CBC, \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u044e\u0449\u0438\u0445 \u043d\u0430 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0435 \u0438\u0441\u043a\u0443\u0441\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0438\u043d\u0442\u0435\u043b\u043b\u0435\u043a\u0442\u0430).<\/p>\n\n\n\n<p>\u041e\u0431\u043d\u043e\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f IVDR 2026<\/p>\n\n\n\n<p>\u041f\u0440\u043e\u0434\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0445\u043e\u0434\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0435\u0440\u0438\u043e\u0434\u044b: \u041a\u043b\u0430\u0441\u0441 D - \u0434\u043e \u0434\u0435\u043a\u0430\u0431\u0440\u044f 2027 \u0433\u043e\u0434\u0430; \u041a\u043b\u0430\u0441\u0441 C - \u0434\u043e \u0434\u0435\u043a\u0430\u0431\u0440\u044f 2028 \u0433\u043e\u0434\u0430. \u0421\u043e\u0445\u0440\u0430\u043d\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u043a\u0440\u0438\u0437\u0438\u0441 \u043f\u043e\u0442\u0435\u043d\u0446\u0438\u0430\u043b\u0430 \u043d\u043e\u0442\u0438\u0444\u0438\u0446\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u0432 - \u0432\u0441\u0435\u0433\u043e 4 \u043d\u0430\u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0430. \u0423\u043f\u0440\u043e\u0449\u0435\u043d\u043d\u043e\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 MDR\/IVDR (\u044f\u043d\u0432\u0430\u0440\u044c 2025 \u0433.) \u0441 \u0432\u0435\u0440\u043e\u044f\u0442\u043d\u044b\u043c \u0432\u043d\u0435\u0434\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c \u0432 2027 \u0433. \u0438 \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">\u0417\u0430\u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u043f\u0440\u0438\u043d\u044f\u0442\u0438\u044f \u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0439<\/h2>\n\n\n\n<p>\u041f\u044f\u0442\u044c \u0432\u0430\u0436\u043d\u0435\u0439\u0448\u0438\u0445 \u0432\u043e\u043f\u0440\u043e\u0441\u043e\u0432 \u0434\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u0439 CBC:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041a\u0430\u043a\u043e\u0432 \u0432\u0430\u0448 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u043e\u0439 \u0446\u0435\u043b\u0435\u0432\u043e\u0439 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a? (\u0421\u0428\u0410 = \u0441\u043d\u0430\u0447\u0430\u043b\u0430 FDA; \u0415\u0421 = \u0441\u043d\u0430\u0447\u0430\u043b\u0430 CE Mark)<\/li>\n\n\n\n<li>\u0421\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u043b\u0438 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u044b? (\u0414\u0430 = \u043e\u043f\u0442\u0438\u043c\u0438\u0437\u0438\u0440\u0443\u0439\u0442\u0435 \u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u044e; \u041d\u0435\u0442 = \u0432\u044b\u0434\u0435\u043b\u0438\u0442\u0435 \u0431\u044e\u0434\u0436\u0435\u0442 \u043d\u0430 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430)<\/li>\n\n\n\n<li>\u0420\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u0435\u0442 \u043b\u0438 \u0432\u0430\u0448\u0435 \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u043e \u043d\u0430 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0435 \u0438\u0441\u043a\u0443\u0441\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0438\u043d\u0442\u0435\u043b\u043b\u0435\u043a\u0442\u0430\/\u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0430\u043c\u043c\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f? (\u0414\u0430 = \u043f\u0440\u043e\u0434\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0430 20-30% \u0434\u043b\u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0438 \u0430\u043b\u0433\u043e\u0440\u0438\u0442\u043c\u0430)<\/li>\n\n\n\n<li>\u041a\u0430\u043a\u043e\u0432\u044b \u0432\u0430\u0448\u0438 \u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0440\u0430\u043c\u043a\u0438? (\u0421\u0440\u043e\u0447\u043d\u043e = \u0441\u043d\u0430\u0447\u0430\u043b\u0430 \u0421\u0428\u0410; \u0421\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 = \u043f\u0430\u0440\u0430\u043b\u043b\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u0413\u043e\u0434 2-3)<\/li>\n\n\n\n<li>\u041c\u043e\u0436\u0435\u0442\u0435 \u043b\u0438 \u0432\u044b \u043f\u043e\u0437\u0432\u043e\u043b\u0438\u0442\u044c \u0441\u0435\u0431\u0435 2-3-\u043b\u0435\u0442\u043d\u044e\u044e \u0434\u043e\u0440\u043e\u0436\u043d\u0443\u044e \u043a\u0430\u0440\u0442\u0443 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u044f\u0446\u0438\u0438? (\u041d\u0435\u0442 = \u0444\u043e\u043a\u0443\u0441 \u043d\u0430 \u043e\u0434\u043d\u043e\u043c \u0440\u044b\u043d\u043a\u0435; \u0414\u0430 = \u043f\u0430\u0440\u0430\u043b\u043b\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0438 \u0434\u043b\u044f \u0441\u043e\u043a\u0440\u0430\u0449\u0435\u043d\u0438\u044f \u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u0438 \u0446\u0438\u043a\u043b\u0430)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>\u041e\u043a\u043e\u043d\u0447\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0430\u0446\u0438\u044f: \u0414\u043b\u044f \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f \u043c\u0430\u043a\u0441\u0438\u043c\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0433\u043e \u0432\u043b\u0438\u044f\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a \u043f\u0440\u0438 \u0440\u0430\u0437\u0443\u043c\u043d\u043e\u043c \u0440\u0438\u0441\u043a\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0439\u0434\u0438\u0442\u0435 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u044e FDA 510(k) \u0432 1-\u0439 \u0433\u043e\u0434 (4-12 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432), \u0430 \u0437\u0430\u0442\u0435\u043c CE Marking \u0432\u043e 2-\u0439 \u0433\u043e\u0434 (12-18 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432). \u0422\u0430\u043a\u0430\u044f \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u043e\u0441\u0442\u0435\u043f\u0435\u043d\u043d\u043e \u0441\u043e\u0437\u0434\u0430\u0435\u0442 \u0434\u043e\u0432\u0435\u0440\u0438\u0435, \u043f\u043e\u0437\u0432\u043e\u043b\u044f\u0435\u0442 \u043f\u043e\u0432\u0442\u043e\u0440\u043d\u043e \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044e \u0438 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043b\u0438\u0434\u0435\u0440\u0441\u0442\u0432\u043e \u0432\u0430\u0448\u0435\u0433\u043e \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u0430 CBC \u043d\u0430 \u043c\u0438\u0440\u043e\u0432\u043e\u043c \u0440\u044b\u043d\u043a\u0435.<\/p>\n\n\n\n<p>\u041f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u0438 CBC-\u043c\u0430\u0448\u0438\u043d, \u0436\u0435\u043b\u0430\u044e\u0449\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0439\u0442\u0438 \u044d\u0442\u0438 \u043f\u0443\u0442\u0438 \u0441 \u043f\u043e\u043c\u043e\u0449\u044c\u044e \u044d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u043d\u043e\u0433\u043e \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430, \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u0432\u043e\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c\u0441\u044f \u0433\u043b\u043e\u0431\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c \u043e\u043f\u044b\u0442\u043e\u043c Ozelle \u0432 \u043e\u0431\u043b\u0430\u0441\u0442\u0438 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u043e\u0445\u0432\u0430\u0442\u044b\u0432\u0430\u044e\u0449\u0438\u043c FDA 510(k), CE Mark \u0438 \u043c\u0435\u0441\u0442\u043d\u044b\u0435 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u044b, \u0447\u0442\u043e \u043f\u043e\u0437\u0432\u043e\u043b\u0438\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c \u043e\u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0438\u0442\u044c \u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0437\u0430\u043f\u0443\u0441\u043a \u0432 \u043a\u0440\u0430\u0442\u0447\u0430\u0439\u0448\u0438\u0435 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0414\u043b\u044f \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043e \u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f\u0445 \u0434\u043b\u044f \u0433\u0435\u043c\u0430\u0442\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432 \u0438 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0439 \u043f\u043e\u0434\u0434\u0435\u0440\u0436\u043a\u0435 \u043f\u043e\u0441\u0435\u0442\u0438\u0442\u0435 \u0441\u0430\u0439\u0442 <a href=\"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/\">https:\/\/ozellemed.com\/en\/<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u041f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0445 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u043e\u0432 \u0434\u043b\u044f \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u043e\u0432 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432 CBC \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u043e, \u043d\u043e \u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0442\u0443\u0440\u043d\u043e \u043e\u0442\u043b\u0438\u0447\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0421\u0428\u0410 \u0438 \u0415\u0421. \u041f\u0443\u0442\u044c 510(k) FDA \u0438 \u0441\u0438\u0441\u0442\u0435\u043c\u0430 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 CE IVDR \u0415\u0421 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443\u044e\u0442 \u0440\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u043d\u044b\u0435 \u0430\u0440\u0445\u0438\u0442\u0435\u043a\u0442\u0443\u0440\u044b, \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c \u0438 \u043c\u043e\u0434\u0435\u043b\u0438 \u0443\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f - \u0430 \u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e \u0440\u0430\u0437\u043d\u044b\u0435 \u0441\u043a\u043e\u0440\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0436\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e\u0434\u043d\u043e\u0439 \u0438 \u0442\u043e\u0439 \u0436\u0435 \u0446\u0435\u043b\u0438. \u0412 \u0440\u0430\u043c\u043a\u0430\u0445 FDA 510(k) \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043d\u0430 \u044d\u043a\u0432\u0438\u0432\u0430\u043b\u0435\u043d\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0443\u0441\u0442\u0440\u043e\u0439\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043f\u043e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430\u043c \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0433\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u0437\u0430 4-12 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432 (\u043f\u0440\u0438 \u043d\u0430\u043b\u0438\u0447\u0438\u0438 \u0441\u0438\u043b\u044c\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u0442\u043e\u0432 [...].<\/p>","protected":false},"author":42,"featured_media":8602,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[24],"tags":[],"class_list":["post-8322","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-24"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v25.8 (Yoast SEO v25.8) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>FDA vs CE Mark: Your Complete Regulatory Pathway for CBC Analyzer Approval<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Compare FDA 510(k) clearance and CE marking (IVDR Class C\/D) pathways for hematology analyzers. Understand distinct procedural architectures, timelines, evidence frameworks, and strategic market entry sequencing for CBC machine suppliers\u2014not a simple speed comparison.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ru_RU\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"FDA 510(k) and CE Mark (IVDR) for CBC Analyzers: Two Distinct Regulatory Systems\u2014How to Navigate Both\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Compare FDA 510(k) clearance and CE marking (IVDR Class C\/D) pathways for hematology analyzers. Understand distinct procedural architectures, timelines, evidence frameworks, and strategic market entry sequencing for CBC machine suppliers\u2014not a simple speed comparison.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Ozelle\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/people\/Ozelle\/61554405117096\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-01-23T12:29:07+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-01-30T16:45:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"720\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"476\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"ozelleseo\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u041d\u0430\u043f\u0438\u0441\u0430\u043d\u043e \u0430\u0432\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"ozelleseo\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/\"},\"author\":{\"name\":\"ozelleseo\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#\/schema\/person\/4d04066026c5abe7e14052a2af533c7b\"},\"headline\":\"FDA 510(k) and CE Mark (IVDR) for CBC Analyzers: Two Distinct Regulatory Systems\u2014How to Navigate Both\",\"datePublished\":\"2026-01-23T12:29:07+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-30T16:45:00+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/\"},\"wordCount\":1448,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp\",\"articleSection\":[\"Blogs\"],\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"copyrightYear\":\"2026\",\"copyrightHolder\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/#organization\"}},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/\",\"url\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/\",\"name\":\"FDA vs CE Mark: Your Complete Regulatory Pathway for CBC Analyzer Approval\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp\",\"datePublished\":\"2026-01-23T12:29:07+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-30T16:45:00+00:00\",\"description\":\"Compare FDA 510(k) clearance and CE marking (IVDR Class C\/D) pathways for hematology analyzers. Understand distinct procedural architectures, timelines, evidence frameworks, and strategic market entry sequencing for CBC machine suppliers\u2014not a simple speed comparison.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp\",\"contentUrl\":\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp\",\"width\":720,\"height\":476},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/ozellemed.com\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"FDA 510(k) and CE Mark (IVDR) for CBC Analyzers: Two Distinct Regulatory Systems\u2014How to Navigate Both\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#website\",\"url\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/\",\"name\":\"Ozelle\",\"description\":\"Advanced IVD Medical Devices for Accurate Diagnostics\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ru-RU\"},{\"@type\":[\"Organization\",\"Place\"],\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#organization\",\"name\":\"Ozelle\",\"url\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/\",\"logo\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#local-main-organization-logo\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#local-main-organization-logo\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/people\/Ozelle\/61554405117096\/\",\"https:\/\/linkedin.com\/company\/ehome-health\/?viewAsMember=true\",\"https:\/\/www.youtube.com\/channel\/UC9aRrEh8r7gb3iX3vPvbHGw\",\"https:\/\/www.pinterest.com\/ozellegmbh\/\"],\"telephone\":[],\"openingHoursSpecification\":{\"@type\":\"OpeningHoursSpecification\",\"dayOfWeek\":[\"Monday\",\"Tuesday\",\"Wednesday\",\"Thursday\",\"Friday\",\"Saturday\",\"Sunday\"],\"opens\":\"00:00\",\"closes\":\"23:59\"}},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#\/schema\/person\/4d04066026c5abe7e14052a2af533c7b\",\"name\":\"ozelleseo\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/60a8afaabb6286998aef954d019e3f7e597f10b61132433fefa96ce4fc916b17\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/60a8afaabb6286998aef954d019e3f7e597f10b61132433fefa96ce4fc916b17\",\"caption\":\"ozelleseo\"},\"url\":\"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/author\/ozelleseo\/\"},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ru-RU\",\"@id\":\"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#local-main-organization-logo\",\"url\":\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/cropped-logo-1.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/cropped-logo-1.png\",\"width\":180,\"height\":80,\"caption\":\"Ozelle\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"FDA \u0438 CE Mark: \u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0443\u0442\u044c \u043a \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044e \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u0430 CBC","description":"\u0421\u0440\u0430\u0432\u043d\u0438\u0442\u0435 \u043f\u0443\u0442\u0438 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f FDA 510(k) \u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 CE (IVDR Class C\/D) \u0434\u043b\u044f \u0433\u0435\u043c\u0430\u0442\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432. \u041f\u043e\u0439\u043c\u0438\u0442\u0435 \u0440\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u0438\u044f \u0432 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0430\u0440\u0445\u0438\u0442\u0435\u043a\u0442\u0443\u0440\u0430\u0445, \u0441\u0440\u043e\u043a\u0430\u0445, \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u0431\u0430\u0437\u0435 \u0438 \u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0432\u044b\u0445\u043e\u0434\u0430 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a \u0434\u043b\u044f \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u043e\u0432 \u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432 \u0434\u043b\u044f \u041a\u0421\u0413 - \u044d\u0442\u043e \u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e\u0435 \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u043a\u043e\u0440\u043e\u0441\u0442\u0438.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/","og_locale":"ru_RU","og_type":"article","og_title":"FDA 510(k) and CE Mark (IVDR) for CBC Analyzers: Two Distinct Regulatory Systems\u2014How to Navigate Both","og_description":"Compare FDA 510(k) clearance and CE marking (IVDR Class C\/D) pathways for hematology analyzers. Understand distinct procedural architectures, timelines, evidence frameworks, and strategic market entry sequencing for CBC machine suppliers\u2014not a simple speed comparison.","og_url":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/","og_site_name":"Ozelle","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/people\/Ozelle\/61554405117096\/","article_published_time":"2026-01-23T12:29:07+00:00","article_modified_time":"2026-01-30T16:45:00+00:00","og_image":[{"width":720,"height":476,"url":"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp","type":"image\/webp"}],"author":"ozelleseo","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"\u041d\u0430\u043f\u0438\u0441\u0430\u043d\u043e \u0430\u0432\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c":"ozelleseo","\u041f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e\u0435 \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0434\u043b\u044f \u0447\u0442\u0435\u043d\u0438\u044f":"9 \u043c\u0438\u043d\u0443\u0442"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/"},"author":{"name":"ozelleseo","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#\/schema\/person\/4d04066026c5abe7e14052a2af533c7b"},"headline":"FDA 510(k) and CE Mark (IVDR) for CBC Analyzers: Two Distinct Regulatory Systems\u2014How to Navigate Both","datePublished":"2026-01-23T12:29:07+00:00","dateModified":"2026-01-30T16:45:00+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/"},"wordCount":1448,"publisher":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp","articleSection":["Blogs"],"inLanguage":"ru-RU","copyrightYear":"2026","copyrightHolder":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/#organization"}},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/","url":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/","name":"FDA \u0438 CE Mark: \u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0443\u0442\u044c \u043a \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044e \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u0430 CBC","isPartOf":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp","datePublished":"2026-01-23T12:29:07+00:00","dateModified":"2026-01-30T16:45:00+00:00","description":"\u0421\u0440\u0430\u0432\u043d\u0438\u0442\u0435 \u043f\u0443\u0442\u0438 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f FDA 510(k) \u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438 CE (IVDR Class C\/D) \u0434\u043b\u044f \u0433\u0435\u043c\u0430\u0442\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0430\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432. \u041f\u043e\u0439\u043c\u0438\u0442\u0435 \u0440\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u0438\u044f \u0432 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u043d\u044b\u0445 \u0430\u0440\u0445\u0438\u0442\u0435\u043a\u0442\u0443\u0440\u0430\u0445, \u0441\u0440\u043e\u043a\u0430\u0445, \u0434\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u0431\u0430\u0437\u0435 \u0438 \u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0435\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0432\u044b\u0445\u043e\u0434\u0430 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a \u0434\u043b\u044f \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u043e\u0432 \u0430\u043f\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432 \u0434\u043b\u044f \u041a\u0421\u0413 - \u044d\u0442\u043e \u043d\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e\u0435 \u0441\u0440\u0430\u0432\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u043a\u043e\u0440\u043e\u0441\u0442\u0438.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ru-RU","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#primaryimage","url":"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp","contentUrl":"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Blog\u5c01\u9762\u56fe-1-2.webp","width":720,"height":476},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/ozellemed.com\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"FDA 510(k) and CE Mark (IVDR) for CBC Analyzers: Two Distinct Regulatory Systems\u2014How to Navigate Both"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#website","url":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/","name":"\u041e\u0437\u0435\u043b\u044c","description":"\u041f\u0435\u0440\u0435\u0434\u043e\u0432\u044b\u0435 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0438\u0431\u043e\u0440\u044b IVD \u0434\u043b\u044f \u0442\u043e\u0447\u043d\u043e\u0439 \u0434\u0438\u0430\u0433\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438\u043a\u0438","publisher":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ru-RU"},{"@type":["Organization","Place"],"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#organization","name":"\u041e\u0437\u0435\u043b\u044c","url":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/","logo":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#local-main-organization-logo"},"image":{"@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#local-main-organization-logo"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/people\/Ozelle\/61554405117096\/","https:\/\/linkedin.com\/company\/ehome-health\/?viewAsMember=true","https:\/\/www.youtube.com\/channel\/UC9aRrEh8r7gb3iX3vPvbHGw","https:\/\/www.pinterest.com\/ozellegmbh\/"],"telephone":[],"openingHoursSpecification":{"@type":"OpeningHoursSpecification","dayOfWeek":["Monday","Tuesday","Wednesday","Thursday","Friday","Saturday","Sunday"],"opens":"00:00","closes":"23:59"}},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#\/schema\/person\/4d04066026c5abe7e14052a2af533c7b","name":"ozelleseo","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/ar\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/60a8afaabb6286998aef954d019e3f7e597f10b61132433fefa96ce4fc916b17","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/60a8afaabb6286998aef954d019e3f7e597f10b61132433fefa96ce4fc916b17","caption":"ozelleseo"},"url":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/author\/ozelleseo\/"},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ru-RU","@id":"https:\/\/ozellemed.com\/fda-510k-and-ce-mark-ivdr-for-cbc-analyzers-two-distinct-regulatory-systems-how-to-navigate-both\/#local-main-organization-logo","url":"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/cropped-logo-1.png","contentUrl":"https:\/\/ozellemed.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/cropped-logo-1.png","width":180,"height":80,"caption":"Ozelle"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8322","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8322"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8322\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8330,"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8322\/revisions\/8330"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8602"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8322"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8322"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ozellemed.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8322"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}